Montegran 4 mg granulat

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering :

4 mg

Legemiddelform:

granulat

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-07-04

Informasjon til brukeren

LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU GIVER DIT BARN DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som dit barn har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du giver dit barn Montegran
3. Sådan skal Montegran gives til dit barn
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD MONTEGRAN ER
Montegran er en leukotrienreceptor-antagonist, der
blokerer visse stoffer kaldet leukotriener.
SÅDAN VIRKER MONTEGRAN
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af
luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes
virkning kan Montegran mindske astmasymptomer og
hjælpe med at kontrollere astma.
HVORNÅR MONTEGRAN ANVENDES
Din læge har udskrevet Montegran til behandling af dit
barns astma og til at forebygge astmasymptomer hos dit
barn om dagen og om natten.
• Montegran bruges til behandling af patienter i alderen
6 måneder til 5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet
på deres nuværende astmamedicin, og som har brug
for yderligere behandling.
• Montegran kan også bruges som et alternativ til
inhalationskortikosteroider til patienter i alderen 2 til
5 år, som ikke for nyligt har været i astmabehandling
med orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke
kan anvende inhalationskortikosteroider.
• Montegran hjælper også med at forebygge
forsnævring af luftvejene, som udløses af fysisk
aktivitet hos patienter i alderen 2 år og derover.
Din læge vil beslutte, hvordan Montegran skal anvendes,
afhængigt

Preparatomtale

18. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Montegran, granulat (2care4)
0.
D.SP.NR.
24915
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montegran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg
montelukast.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Montelukast granulat er indiceret til behandling astma som tillæg hos
patienter i alderen 6
måneder til 5 år med mild til moderat, vedvarende astma, hvor der
ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med
inhalationskortikosteroider, og hvor der
ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med
korttidsvirkende β-agonister
p.n. ("efter behov").
Montelukast granulat kan også anvendes som alternativ
behandlingsmulighed til lavdosis
inhalationskortikosteroider hos patienter i aldersgruppen 2-5 år med
mild vedvarende
astma, og som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald i
anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand
til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montelukast granulat er også indiceret til forebyggelse af astma hos
patienter i alderen 2 år
og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
dk_hum_59060_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dette lægemiddel bør gives til et barn under opsyn af en voksen
person.
Den anbefalede dosis til børn i alderen 6 måneder til 5 år er et
brev à 4 mg granulat dagligt
om aftenen. Justering af dosis er ikke nødvendigt i denne
aldersgruppe. Der findes kun
begrænsede sikkerhedsdata fra kliniske studier med børn i alderen 6
måneder til 2 år med
vedvarende astma. Patienten bør evalueres efter 2 til 4 uger for at
vurdere responsen på
montelukast-behandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis virkningen
udebliver.
Montegran 4 mg granulat anbefales ikke til børn under 6 måneder.
Generelle retningslinjer
Den terapeutiske effekt af