MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Country: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

fer 100 mg sous forme de : dérisomaltose ferrique

Доступно од:

PHARMACOSMOS A/S

АТЦ код:

B03AC.

INN (Међународно име):

fer 100 mg sous forme de : dérisomaltose ferrique

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

Solution

Састав:

pour 1 ml de solution > fer 100 mg sous forme de : dérisomaltose ferrique

Јединице у пакету:

2 flacon(s) en verre de 10 ml

Тип рецептора:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Терапеутска област:

Préparation de fer à usage parentéral

Терапеутске индикације:

Classe pharmacothérapeutique : Préparation de fer à usage parentéral – code ATC : B03AC.MONOVER contient une combinaison de fer et de dérisomaltose (une chaîne de molécules de sucre). Le type de fer contenu dans MONOVER est le même que celui que I'on trouve naturellement dans I'organisme appelé ferritine. Cela signifie que vous pouvez recevoir de fortes doses de MONOVER par injection.MONOVER est indiqué dans le traitement du déficit en fer (parfois appelée « carence en fer ou carence martiale » et « anémie ferriprive ») si : le fer par voie orale ne fonctionne pas ou vous ne le tolérez pas. votre médecin juge qu'il est nécessaire de reconstituer très rapidement vos réserves en fer.

Резиме производа:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус ауторизације:

Abrogée le 17/09/2021

Датум одобрења:

2016-03-25

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021
Dénomination du médicament
MONOVER
®
100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fer
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MONOVER 100 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ?
3. Comment MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est
adminstré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparation de fer à usage
parentéral – code ATC : B03AC.
MONOVER contient une combinaison de fer et de dérisomaltose (une
chaîne de molécules de sucre). Le type
de fer contenu dans MONOVER est le même que celui que I'on trouve
naturellement dans I'organisme appelé
ferritine. Cela signifie que vous pouvez recevoir de fortes doses de
MONOVER par injection.
MONOVER est indiqué dans le traitement du déficit en fer

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONOVER
®
100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 100 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 1 ml contient 100 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 2 ml contient 200 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 5 ml contient 500 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 10 ml contient 1000 mg de fer sous forme
de dérisomaltose ferrique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution aqueuse brun foncé, non transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Monover est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans
les conditions suivantes :
·
Lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent
pas être utilisées.
·
Lorsqu'il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les
réserves en fer.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens
biologiques appropriés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et
symptôme de réactions d'hypersensibilité
pendant et après chaque administration de Monover.
Monover doit être administré uniquement lorsque du personnel formé
pour évaluer et prendre en charge les
réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un
environnement disposant des moyens
nécessaires pour assurer une réanimation. Le pati