Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CICLOSPORINE
CEVA Sante Animale B.V.
QL04AD01
CYCLOSPORIN
Drank
CICLOSPORINE 100 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Ciclosporin
FR/V/0339/001
2015-05-26
BD/2023/REG NL 114378/zaak 1019793 1 / 19 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MODULIS, 100 mg/ml orale oplossing voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Ciclosporine 100 mg HULPSTOFFEN: All-rac-α-tocoferol (E307) 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Heldere tot lichtgele opalescente oplossing. Een waas, kleine schilfers of een licht bezinksel kan worden waargenomen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik” en rubriek 4.8 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.) 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het gebruik van andere maatregelen en/of behandeling om matige tot ernstige pruritus te beheersen dient in overweging genomen te worden bij het starten van de behandeling met ciclosporine. BD/2023/REG NL 114378/zaak 1019793 2 / 19 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Klinische verschijnselen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven ( b.v. dermatitis als gevolg van vlooienallergie of voedselallergie) of bacteriële en schi Прочитајте комплетан документ