Modulis 100mg/ml orale oplossing voor honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CICLOSPORINE

Available from:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC code:

QL04AD01

INN (International Name):

CYCLOSPORIN

Pharmaceutical form:

Drank

Composition:

CICLOSPORINE 100 mg/ml,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Ciclosporin

Authorization status:

FR/V/0339/001

Authorization date:

2015-05-26

Summary of Product characteristics

BD/2023/REG NL 114378/zaak 1019793
1 / 19
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MODULIS, 100 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
All-rac-α-tocoferol (E307)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere tot lichtgele opalescente oplossing. Een waas, kleine
schilfers of een licht bezinksel kan
worden waargenomen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na de
behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik” en rubriek 4.8
“Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie”.)
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het gebruik van andere maatregelen en/of behandeling om matige tot
ernstige pruritus te beheersen
dient in overweging genomen te worden bij het starten van de
behandeling met ciclosporine.
BD/2023/REG NL 114378/zaak 1019793
2 / 19
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische dermatitis zoals jeuk en
ontsteking van de huid zijn niet
specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van
dermatitis zoals een besmetting met
ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven (
b.v. dermatitis als gevolg van
vlooienallergie of voedselallergie) of bacteriële en
schi