MITOXANTRONE SANDOZ

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Mitoxantrone

Доступно од:

SANDOZ S.P.A.

АТЦ код:

L01DB07

INN (Међународно име):

Mitoxantrone

Јединице у пакету:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Класа:

M

Терапеутска област:

Mitoxantrone

Резиме производа:

036111045 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 036111058 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 036111021 - 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 036111060 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 036111019 - 1 FLACONE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 036111033 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
MITOXANTRONE SANDOZ 2 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cosa è Mitoxantrone Sandoz e a che cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mitoxantrone Sandoz.
3.
Come prendere Mitoxantrone Sandoz.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Mitoxantrone Sandoz.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS'È MITOXANTRONE SANDOZ E A COSA SERVE
Mitoxantrone Sandoz appartiene ad un gruppo di farmaci noti come
antineoplastici o antitumorali.
Appartiene inoltre ad un sottogruppo di farmaci detti derivati
antraciclinici. Mitoxantrone Sandoz agisce
interferendo con la crescita delle cellule tumorali e uccidendole in
maniera progressiva:
È utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:
-
Carcinoma della mammella avanzato (metastatico).
-
Linfomi Non-Hodgkin, cioè tumori del sistema linfatico.
-
Leucemia acuta non linfocitica negli adulti. La leucemia è un tipo di
tumore del sangue in cui il
midollo osseo produce una quantità eccessiva di globuli bianchi.
Per il trattamento delle forme di cancro sopra indicate, Mitoxantrone
Sandoz può essere usato da solo o
insieme ad altri farmaci antitumorali.
-
Dolore da cancro della prostata avanzato quando:
-
Il cancro della prostata non ha risposto adeguatamente al trattamento
ormonale (è refrattario
alla terapia).
-
Il trattamento antidolorifico attuato non

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di
mitoxantrone
(come cloridrato).
1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg
di mitoxantrone (come cloridrato).
1 flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 20 mg
di mitoxantrone (come cloridrato).
Questo medicinale contiene 0,148 mmol/ml di sodio (3.42 mg/ml).
1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 0,739 mmol di sodio (17.10
mg).
1 flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 1,478 mmol di sodio (34.14
mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, di colore blu, priva di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico
della
mammella, del linfoma non-Hodgkin e della leucemia acuta non
linfocitica negli
adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci
antitumorali. E’
indicato inoltre nel trattamento del dolore da cancro della prostata
avanzato
refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di
corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia
insufficiente o non
appropriato.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI E ANZIANI:
_Carcinoma della mammella_
metastatico,
_linfoma Non-Hodgkin:_
_Dosaggio in monoterapia:_
la dose iniziale raccomandata di mitoxantrone nella
monoterapia è di 14 mg/m
2
di superficie corporea, in un'unica somministrazione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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