Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mitoxantrone
SANDOZ S.P.A.
L01DB07
Mitoxantrone
"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI
M
Mitoxantrone
036111045 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 036111058 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 036111021 - 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 036111060 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 036111019 - 1 FLACONE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 036111033 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE MITOXANTRONE SANDOZ 2 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cosa è Mitoxantrone Sandoz e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mitoxantrone Sandoz. 3. Come prendere Mitoxantrone Sandoz. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Mitoxantrone Sandoz. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS'È MITOXANTRONE SANDOZ E A COSA SERVE Mitoxantrone Sandoz appartiene ad un gruppo di farmaci noti come antineoplastici o antitumorali. Appartiene inoltre ad un sottogruppo di farmaci detti derivati antraciclinici. Mitoxantrone Sandoz agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e uccidendole in maniera progressiva: È utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie: - Carcinoma della mammella avanzato (metastatico). - Linfomi Non-Hodgkin, cioè tumori del sistema linfatico. - Leucemia acuta non linfocitica negli adulti. La leucemia è un tipo di tumore del sangue in cui il midollo osseo produce una quantità eccessiva di globuli bianchi. Per il trattamento delle forme di cancro sopra indicate, Mitoxantrone Sandoz può essere usato da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali. - Dolore da cancro della prostata avanzato quando: - Il cancro della prostata non ha risposto adeguatamente al trattamento ormonale (è refrattario alla terapia). - Il trattamento antidolorifico attuato non Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato). 1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato). 1 flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato). Questo medicinale contiene 0,148 mmol/ml di sodio (3.42 mg/ml). 1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 0,739 mmol di sodio (17.10 mg). 1 flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 1,478 mmol di sodio (34.14 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, di colore blu, priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali. E’ indicato inoltre nel trattamento del dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI E ANZIANI: _Carcinoma della mammella_ metastatico, _linfoma Non-Hodgkin:_ _Dosaggio in monoterapia:_ la dose iniziale raccomandata di mitoxantrone nella monoterapia è di 14 mg/m 2 di superficie corporea, in un'unica somministrazione 1 Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali Read the complete document