Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MITOMYCINE 20 mg/flacon
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)
L01DC03
MITOMYCINE 20 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; UREUM (E 927B) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intravesicaal gebruik
Mitomycin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); UREUM (E 927B); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
pal (NL) Mitomycine medac 20 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 01/2024 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MITOMYCINE MEDAC 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK mitomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycine medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Mitomycine medac is een medicijn voor de behandeling van kanker. Het is een medicijn dat de deling van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door het metabolisme (stofwisseling) van de cellen op verschillende manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het therapeutisch (genezend) gebruik van cytostatica (stoffen die de celgroei/celdeling remmen) bij de behandeling van kanker is gebaseerd op één bepaald verschil tussen kankercellen en andere, normale cellen in het lichaam, namelijk dat kankercellen sneller delen door een gebrek aan controle van hun groei. THERAPEUTISCHE INDICATIES (WIJZE VAN GEBRUIK) Mitomycine medac wordt ingebracht in de urineblaas (intravesicale toepassing) ter voorkoming van een herval van oppervlakkige urineblaaskanker nadat het weefsel dat door de tumor is aangetast, via de urinebuis is verwijderd (transurethrale resectie). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Mitomycine mag alleen worden t Прочитајте комплетан документ
spc (NL) Mitomycine medac 20 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 01/2024 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitomycine medac 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Mitomycine medac bevat 20 mg mitomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik. Poeder: Grijs tot grijsblauw poeder of cake. Oplosmiddel: Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitomycine is geïndiceerd als INTRAVESICALE toediening ter voorkoming van recidief bij volwassenen met oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Mitomycine medac moet worden toegediend door een arts die ervaren is in deze behandeling en enkel wanneer dit strikt aangewezen is. Mitomycine medac is uitsluitend bestemd voor intravesicaal gebruik na reconstitutie. Dosering De inhoud van één injectieflacon is nodig voor één blaasinstillatie. Er zijn verschillende doseringsregimes voor intravesicale toediening van mitomycine, waarbij de dosis mitomycine die gebruikt wordt, de frequentie van de instillatie en de duur van de behandeling variëren. Tenzij anders gespecificeerd, bedraagt de dosis mitomycine 20 – 40 mg eenmaal per week geïnstilleerd in de urineblaas. Doseringsregimes met instillaties om de 2 weken, elke maand of om de 3 maanden kunnen ook toegepast worden. De specialist moet voor iedere patiënt afzonderlijk beslissen welk doseringsregime, welke frequentie en welke behandelingsduur het meest geschikt zijn. _Speciale populaties _ _Ouderen _ Er zijn onvoldoende gegevens van klinisch onderzoek beschikbaar met betrekking tot het gebruik van mitomycine bij patiënten ≥ 65 jaar. spc (NL) Mitomycine medac 20 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 01/2024 _Verminderde nier- of lever Прочитајте комплетан документ