Mitomycine medac 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

MITOMYCINE 20 mg/flacon

Доступна с:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)

код АТС:

L01DC03

ИНН (Международная Имя):

MITOMYCINE 20 mg/flacon

Фармацевтическая форма:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

состав:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; UREUM (E 927B) ; WATER VOOR INJECTIE,

Администрация маршрут:

Intravesicaal gebruik

Терапевтические области:

Mitomycin

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); UREUM (E 927B); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

pal (NL) Mitomycine medac 20 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 01/2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCINE MEDAC 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVESICAAL GEBRUIK
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mitomycine medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOMYCINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Mitomycine medac is een medicijn voor de behandeling van kanker. Het
is een medicijn dat de deling
van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door het
metabolisme (stofwisseling) van de
cellen op verschillende manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het
therapeutisch (genezend) gebruik
van cytostatica (stoffen die de celgroei/celdeling remmen) bij de
behandeling van kanker is gebaseerd
op één bepaald verschil tussen kankercellen en andere, normale
cellen in het lichaam, namelijk dat
kankercellen sneller delen door een gebrek aan controle van hun groei.
THERAPEUTISCHE INDICATIES (WIJZE VAN GEBRUIK)
Mitomycine medac wordt ingebracht in de urineblaas (intravesicale
toepassing) ter voorkoming van
een herval van oppervlakkige urineblaaskanker nadat het weefsel dat
door de tumor is aangetast, via
de urinebuis is verwijderd (transurethrale resectie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Mitomycine mag alleen worden t

Характеристики продукта

spc (NL) Mitomycine medac 20 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 01/2024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycine medac 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Mitomycine medac bevat 20 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik.
Poeder: Grijs tot grijsblauw poeder of cake.
Oplosmiddel: Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycine is geïndiceerd als INTRAVESICALE toediening ter voorkoming
van recidief bij volwassenen
met oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mitomycine medac moet worden toegediend door een arts die ervaren is
in deze behandeling en enkel
wanneer dit strikt aangewezen is.
Mitomycine medac is uitsluitend bestemd voor intravesicaal gebruik na
reconstitutie.
Dosering
De inhoud van één injectieflacon is nodig voor één
blaasinstillatie.
Er zijn verschillende doseringsregimes voor intravesicale toediening
van mitomycine, waarbij de dosis
mitomycine die gebruikt wordt, de frequentie van de instillatie en de
duur van de behandeling
variëren.
Tenzij anders gespecificeerd, bedraagt de dosis mitomycine 20 – 40
mg eenmaal per week
geïnstilleerd in de urineblaas. Doseringsregimes met instillaties om
de 2 weken, elke maand of om de
3 maanden kunnen ook toegepast worden.
De specialist moet voor iedere patiënt afzonderlijk beslissen welk
doseringsregime, welke frequentie
en welke behandelingsduur het meest geschikt zijn.
_Speciale populaties _
_Ouderen _
Er zijn onvoldoende gegevens van klinisch onderzoek beschikbaar met
betrekking tot het gebruik van
mitomycine bij patiënten ≥ 65 jaar.
spc (NL) Mitomycine medac 20 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 01/2024
_Verminderde nier- of lever