MISODEL 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Misoprostolum

Доступно од:

Ferring Lääkkeet Oy Ferring Lääkkeet Oy

АТЦ код:

G02AD06

INN (Међународно име):

Misoprostolum

Дозирање:

200 mikrog

Фармацеутски облик:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Тип рецептора:

Resepti

Терапеутска област:

misoprostoli

Резиме производа:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan käyttää vain naistentautien ja synnytysten erikoislääkäreiden tai alan sairaalassa työskentelevien lääkäreiden valvonnan alaisena.

Статус ауторизације:

Myyntilupa peruuntunut

Датум одобрења:

2014-03-12

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MISODEL 200 MIKROG DEPOTLÄÄKEVALMISTE, EMÄTTIMEEN
misoprostoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1. Mitä Misodel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Misodel-valmistetta
3. Miten Misodel-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Misodel-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MISODEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Misodel-valmisteen vaikuttava aine on misoprostoli.
Misodel-valmistetta käytetään synnytyksen käynnistämiseen 36.
raskausviikosta alkaen.
Misoprostoli kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään.
Prostaglandiinit vaikuttavat synnytyksen aikana kahdella
tavalla. Ne pehmentävät kohdunsuuta (kohdunkaula), jotta vauvan
synnyttäminen emättimen kautta helpottuu
ja käynnistävät supistukset, jotka auttavat työntämään lapsen
ulos kohdusta. Voi olla useita syitä siihen, miksi
saatat tarvita apua tämän prosessin käynnistämisessä. Jos haluat
lisätietoa, käänny lääkärin puoleen.
Misoprostolia, jota Misodel-valmiste sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT MISODEL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MISODEL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) misoprostolille tai tämän
lääkkeen jollekin muul

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Misodel sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia.
Misoprostolia vapautuu _in vivo_ keskimäärin 7 mikrogrammaa tunnissa
24 tunnin aikana. Lääkeainetta
vapautuu niin kauan kuin Misodel on emättimessä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,13 mg butyloitua
hydroksianisolia/annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen.
Polymeerinen depotlääkevalmiste on inertin polyesteriverkon
sisällä. Polyesteriverkossa on lanka, jonka
avulla valmiste voidaan poistaa. Depotlääkevalmiste on muodoltaan
suorakulmainen, kulmat ovat kaarevat.
Polyesteriverkko on nahanvärinen, läpikuultava ja biologisesti
hajoamaton. Valmisteen mitat: pituus noin 30
mm, leveys 10 mm ja paksuus 0,8 mm. Misodel laajenee kosteuden
vaikutuksesta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Misodel on tarkoitettu synnytyksen käynnistämiseen 36.
raskausviikosta alkaen naisilla, joilla on epäkypsä
kohdunkaula ja joilla synnytyksen käynnistäminen on kliinisesti
aiheellista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste on kontrolloidusti
lääkeainetta vapauttava lääkemuoto, joka
vapauttaa misoprostolia noin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana.
Suurin suositeltava annos on yksi Misodel-depotlääkevalmiste
emättimeen (200 mikrogrammaa).
Poista Misodel

Synnytyksen käynnistyessä:
- kun supistukset ovat rytmisiä (vähintään 3 supistusta 10
minuutissa), napakoita ja riittävän
voimakkaita aikaansaamaan muutoksia kohdunkaulassa ja/tai
viimeistään kun kohdunkaula on
avautunut 4 senttimetriin.

Jos kohdun supistukset ovat liian voimakkaat:
- takysystolessa: enemmän kuin 5 supistusta 10 minuutin aikana,
kolmena peräkkäisenä 10 minuutin
jaksona.
- pitkittyneet supistukset: yhden supistuksen kesto 2 minuuttia tai
pidempään
- hypertoniset supistukset: supistukset tulevat liian tiheään ja