País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Misoprostolum
Ferring Lääkkeet Oy Ferring Lääkkeet Oy
G02AD06
Misoprostolum
200 mikrog
depotlääkevalmiste, emättimeen
Resepti
misoprostoli
Määräämisehto: Valmistetta saadaan käyttää vain naistentautien ja synnytysten erikoislääkäreiden tai alan sairaalassa työskentelevien lääkäreiden valvonnan alaisena.
Myyntilupa peruuntunut
2014-03-12
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MISODEL 200 MIKROG DEPOTLÄÄKEVALMISTE, EMÄTTIMEEN misoprostoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Misodel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Misodel-valmistetta 3. Miten Misodel-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Misodel-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MISODEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Misodel-valmisteen vaikuttava aine on misoprostoli. Misodel-valmistetta käytetään synnytyksen käynnistämiseen 36. raskausviikosta alkaen. Misoprostoli kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään. Prostaglandiinit vaikuttavat synnytyksen aikana kahdella tavalla. Ne pehmentävät kohdunsuuta (kohdunkaula), jotta vauvan synnyttäminen emättimen kautta helpottuu ja käynnistävät supistukset, jotka auttavat työntämään lapsen ulos kohdusta. Voi olla useita syitä siihen, miksi saatat tarvita apua tämän prosessin käynnistämisessä. Jos haluat lisätietoa, käänny lääkärin puoleen. Misoprostolia, jota Misodel-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT MISODEL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ MISODEL-VALMISTETTA - jos olet allerginen (yliherkkä) misoprostolille tai tämän lääkkeen jollekin muul Leia o documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Misodel sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia. Misoprostolia vapautuu _in vivo_ keskimäärin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana. Lääkeainetta vapautuu niin kauan kuin Misodel on emättimessä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,13 mg butyloitua hydroksianisolia/annos (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, emättimeen. Polymeerinen depotlääkevalmiste on inertin polyesteriverkon sisällä. Polyesteriverkossa on lanka, jonka avulla valmiste voidaan poistaa. Depotlääkevalmiste on muodoltaan suorakulmainen, kulmat ovat kaarevat. Polyesteriverkko on nahanvärinen, läpikuultava ja biologisesti hajoamaton. Valmisteen mitat: pituus noin 30 mm, leveys 10 mm ja paksuus 0,8 mm. Misodel laajenee kosteuden vaikutuksesta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Misodel on tarkoitettu synnytyksen käynnistämiseen 36. raskausviikosta alkaen naisilla, joilla on epäkypsä kohdunkaula ja joilla synnytyksen käynnistäminen on kliinisesti aiheellista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste on kontrolloidusti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto, joka vapauttaa misoprostolia noin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana. Suurin suositeltava annos on yksi Misodel-depotlääkevalmiste emättimeen (200 mikrogrammaa). Poista Misodel Synnytyksen käynnistyessä: - kun supistukset ovat rytmisiä (vähintään 3 supistusta 10 minuutissa), napakoita ja riittävän voimakkaita aikaansaamaan muutoksia kohdunkaulassa ja/tai viimeistään kun kohdunkaula on avautunut 4 senttimetriin. Jos kohdun supistukset ovat liian voimakkaat: - takysystolessa: enemmän kuin 5 supistusta 10 minuutin aikana, kolmena peräkkäisenä 10 minuutin jaksona. - pitkittyneet supistukset: yhden supistuksen kesto 2 minuuttia tai pidempään - hypertoniset supistukset: supistukset tulevat liian tiheään ja Leia o documento completo