Mirzaten

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mirtazapin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N06AX11

INN (Међународно име):

mirtazapin

Јединице у пакету:

film tableta; 45mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1072051

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-15

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
MIRZATEN
®
, 30 MG, FILM TABLETE
Δ
MIRZATEN
®
, 45 MG, FILM TABLETE
mirtazapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mirzaten i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten
3.
Kako se uzima lek Mirzaten
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mirzaten
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MIRZATEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mirzaten pripada grupi lekova koji se nazivaju ANTIDEPRESIVI.
Mirzaten se koristi u lečenju epizoda depresije kod odraslih.
Dejstvo leka Mirzaten počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete
očekivati poboljšanje posle 2-4 nedelje.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne osećate
poboljšanje ili osećate pogoršanje.
Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da
očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRZATEN
LEK MIRZATEN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na bilo koju
pomoćnu supstancu leka Mirzaten
(navedene u odeljku 6).
-
ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom poslednje dve nedelje)
lekove koji se zovu inhibitori
monoaminooksidaze (MAO inhibitori).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka
Mirzaten.
RECITE SVOM LEKARU PRE UPOTREBE LEKA MIRZATEN:
Ako ste ikad imali ozbiljan osip na koži ili ljuštenje kože,
plikove i/ili čireve

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Mirzaten
®
, 30 mg, film tablete
Δ
Mirzaten
®
, 45 mg, film tablete
INN: mirtazapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Mirzaten, 30 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina (u obliku mirtazapin,
hemihidrata).
_Mirzaten, 45 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 45 mg mirtazapina (u obliku mirtazapin,
hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Mirzaten, 30 mg, film tableta: _Jedna film tableta sadrži 120,56 mg
laktoze.
_Mirzaten, 45 mg, film tableta: _Jedna film tableta sadrži 180,84 mg
laktoze.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Mirzaten, 30 mg, film tablete_
ovalne, bikonveksne film tablete, narandžastosmeđe boje sa utisnutom
podeonom linijom na jednoj
strani. Podeona linija na tabletama služi za podelu tableta na
jednake doze.
_Mirzaten, 45 mg, film tablete_
ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mirzaten je indikovan za lečenje epizoda velike depresije kod
odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 12
Odrasli
Efektivna dnevna doza je obično između 15mg i 45 mg, početna doza
je 15mg ili 30 mg.
Mirtazapin obično počinje da ispoljava svoje dejstvo nakon 1-2
nedelje terapije. Lečenje
odgovarajućim dozama treba da dâ pozitivan odgovor nakon 2-4
nedelje. Kod nezadovoljavajućeg
terapijskog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze. Ako
nema odgovora tokom sledeće
2-4 nedelje, terapiju treba prekinuti.
Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od
depresije treba da budu na terapiji
najmanje 6 meseci.
Terapiju mirtazapinom treba prekidati postepeno da bi se izbegli
simptomi koji nastaju usled naglog
prekida terapije (videti odeljak 4.4).
Stariji pacijenti
Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Kod starijih pacijenata,
pri povećanju doze, neophodno je
pažljivo praćenje do postizanja zadovoljavajućeg i bezbednog
ter