Mikafungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

mikafungin

АТЦ код:

J02AX05

INN (Међународно име):

mikafungin

Фармацеутски облик:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Састав:

mikafungin 50 mg / 1 viala

Пут администрације:

Intravenska uporaba

Јединице у пакету:

1 viala

Тип рецептора:

H

Терапеутска група:

mikafungin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z eno vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Информативни летак

1a
MT/H/0388/001-002/DC
1
11. 06. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
MIKAFUNGIN SANDOZ 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
MIKAFUNGIN SANDOZ 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
mikafungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mikafungin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mikafungin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Mikafungin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mikafungin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIKAFUNGIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mikafungin Sandoz vsebuje učinkovino mikafungin. Zdravilo
Mikafungin Sandoz spada v
skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo glive.
Zdravilo Mikafungin Sandoz se uporablja za zdravljenje glivičnih
okužb, ki jih povzročajo glive ali
kvasovke, imenovane kandida. Zdravilo Mikafungin Sandoz učinkovito
zdravi sistemske okužbe (okužba,
ki je zajela večji del organizma), tako da ovira nastajanje dela
celične stene gliv. Glive za življenje in rast
potrebujejo nepoškodovano celično steno. Zdravilo Mikafungin Sandoz
celično steno gliv okvari in jim
tako onemogoči življenje in rast.
Zdravnik vam je zdravilo Mikafungin Sandoz predpisal v naslednjih
okoliščinah, kadar na razpolago ni
drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte poglavje 2):
•
Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z
novorojenčki) z resno glivično okužbo,
imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del
organizma).
•
Za

Карактеристике производа

1a
MT/H/0388/001-002/DC
1
11. 06. 2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mikafungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mikafungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 50 mg mikafungina.
Po rekonstituciji en ml vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 10
mg mikafungina.
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 100 mg
mikafungina.
Po rekonstituciji en ml vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 20
mg mikafungina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do skoraj bel liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mikafungin Sandoz je indicirano za:
Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše:
−
zdravljenje invazivne kandidoze.
−
zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je
intravensko zdravljenje primerno.
−
preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski
presaditvi hematopoetskih
matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati
nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev
< 500 celic/μl) 10 dni ali več.
Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let:
−
zdravljenje invazivne kandidoze.
−
preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski
presaditvi hematopoetskih
matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati
nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev
< 500 celic/μl) 10 dni ali več.
1a
MT/H/0388/001-002/DC
2
11. 06. 2020
Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mikafungin Sandoz
upoštevati morebitno tveganje za
razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Mikafungin
Sandoz naj se uporabi le, če uporaba
drugih