Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mikafungin
J02AX05
mikafungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
mikafungin 50 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
mikafungin
Pakiranje :škatla z eno vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1a MT/H/0388/001-002/DC 1 11. 06. 2020 NAVODILO ZA UPORABO MIKAFUNGIN SANDOZ 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE MIKAFUNGIN SANDOZ 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE mikafungin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mikafungin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mikafungin Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Mikafungin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mikafungin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIKAFUNGIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mikafungin Sandoz vsebuje učinkovino mikafungin. Zdravilo Mikafungin Sandoz spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive. Zdravilo Mikafungin Sandoz se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida. Zdravilo Mikafungin Sandoz učinkovito zdravi sistemske okužbe (okužba, ki je zajela večji del organizma), tako da ovira nastajanje dela celične stene gliv. Glive za življenje in rast potrebujejo nepoškodovano celično steno. Zdravilo Mikafungin Sandoz celično steno gliv okvari in jim tako onemogoči življenje in rast. Zdravnik vam je zdravilo Mikafungin Sandoz predpisal v naslednjih okoliščinah, kadar na razpolago ni drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte poglavje 2): • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma). • Za Leggi il documento completo
1a MT/H/0388/001-002/DC 1 11. 06. 2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mikafungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mikafungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 50 mg mikafungina. Po rekonstituciji en ml vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 10 mg mikafungina. Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 100 mg mikafungina. Po rekonstituciji en ml vsebuje natrijev mikafunginat, ki ustreza 20 mg mikafungina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mikafungin Sandoz je indicirano za: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše: − zdravljenje invazivne kandidoze. − zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno. − preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/μl) 10 dni ali več. Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let: − zdravljenje invazivne kandidoze. − preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/μl) 10 dni ali več. 1a MT/H/0388/001-002/DC 2 11. 06. 2020 Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mikafungin Sandoz upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Mikafungin Sandoz naj se uporabi le, če uporaba drugih Leggi il documento completo