Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Miglustatum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
A16AX06
Miglustatum
100 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565745656; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565745649
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MIGLUSTAT ACCORD, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Miglustat _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Miglustat Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Accord 3. Jak przyjmować lek Miglustat Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miglustat Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIGLUSTAT ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Miglustat Accord zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób: LEK MIGLUSTAT ACCORD JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I O PRZEBIEGU ŁAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH. U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości. Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Miglustat Accord stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe. LEK MIGLUSTAT ACCORD JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU POSTĘPUJĄCYCH OBJAWÓW NE Прочитајте комплетан документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Accord, 100 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Białe, nieprzejrzyste, żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 4, wypełnione granulatem koloru białego do białawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Miglustat Accord jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych. Produkt Miglustat Accord może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Miglustat Accord jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C. Dawkowanie _Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I _ _Dorośli _ Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę. _Dzieci i młodzież _ 2 Nie określono skuteczności produktu leczniczego Miglustat Accord u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne. _Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C _ _Dorośli _ Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę. _Dzieci i młodzież _ _ _ Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów w w Прочитајте комплетан документ