Miglustat Accord 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Miglustatum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A16AX06

INN (International Nazwa):

Miglustatum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565745656; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565745649

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIGLUSTAT ACCORD, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Miglustat _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Miglustat Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Accord
3.
Jak przyjmować lek Miglustat Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miglustat Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIGLUSTAT ACCORD
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Miglustat Accord zawiera substancję czynną zwaną miglustatem,
który należy do grupy leków
wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób:
LEK MIGLUSTAT ACCORD JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I
O PRZEBIEGU ŁAGODNYM
I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana
glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu,
ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu
immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia
wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest
enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
Miglustat Accord stosuje się jedynie u pacjentów, u których
leczenie za pomocą enzymatycznej terapii
zastępczej nie jest możliwe.
LEK MIGLUSTAT ACCORD JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU
POSTĘPUJĄCYCH OBJAWÓW NE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miglustat Accord, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, nieprzejrzyste, żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 4,
wypełnione granulatem koloru białego
do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Miglustat Accord jest wskazany do stosowania doustnego w
leczeniu łagodnej
i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Produkt Miglustat Accord może być
stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być
prowadzona enzymatyczna
terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Miglustat Accord jest wskazany do stosowania w leczeniu
postępujących objawów
neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą
Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu pacjentów z chorobą
Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Dawkowanie
_Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I _
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Gauchera typu I wynosi
100 mg trzy razy na dobę.
U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być
tymczasowe zmniejszenie dawki do
100 mg raz lub dwa razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
2
Nie określono skuteczności produktu leczniczego Miglustat Accord u
dzieci i młodzieży z chorobą
Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
_Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C _
_Dorośli _
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg
trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
_ _
Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z
chorobą Niemanna-Picka typu C
wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w w