MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MIDAZOLAM

Доступно од:

Ips Farma, S.L.

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

MIDAZOLAM

Састав:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Терапеутска област:

HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Derivados de la benzodiazepina - Midazolam

Резиме производа:

MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 3 ml Suspendido 07/04/2017 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml Suspendido 07/04/2017 No Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1. QUÉ ES MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML
3. CÓMO USAR MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG
Cada ml contiene como principio activo 5 mg de midazolam (como
hidrocloruro).
(3 ml contienen 15 mg de midazolam)
Los demás componente (excipientes) son: cloruro sódico, ácido
clorhídrico, hidróxido sódico y
agua para inyección.
TITULAR: IPS Farma, S.L. Ramírez de Arellano, 17 (Madrid) - 28043 -
España
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: Reig Jofré, S.A. Avda. Gran Capitá,
10. 08970 San Joan
Despí. Barcelona.
1. QUÉ ES MIDAZOLAM IPS 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Midazolam IPS se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada
envase contiene 5
ampollas de 3 ml.
El principio activo de MIDAZOLAM IPS es midazolam; pertenece al grupo
de los medicamentos
denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes
(medicamentos que disminuyen la
excitación nerviosa).
MIDAZOLAM IPS está indicado:
_EN ADULTOS PARA: _
_ _
SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local.
ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
-
Inducción de la anestesia
-
Como componente sedante en la anestesia combinada
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
M

Карактеристике производа

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
MIDAZOLAM IPS 5 mg /ml solución inyectable EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml contiene:
Midazolam (D.O.E.) .............. 5 mg (como hidrocloruro.)
(Ampollas de 15 mg/3 ml para administración IV, IM y rectal).
Excipientes: ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIDAZOLAM IPS es un inductor del sueño de acción breve que está
indicado:
Para los adultos

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
-
Inducción de la anestesia
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Para los niños

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado de sedación según las
necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los medicamentos
concomitantes. En el caso de los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas y los pacientes pediátricos hay
que determinar con precaución la dosis y tener en cuenta los factores
de riesgo relacionados con cada
paciente. En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales. En
el texto s