Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIDAZOLAM
Ips Farma, S.L.
N05CD08
MIDAZOLAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO
HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Derivados de la benzodiazepina - Midazolam
MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 3 ml Suspendido 07/04/2017 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 3 ml Suspendido 07/04/2017 No Comercializado
Autorizado
1970-01-01
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. QUÉ ES MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML 3. CÓMO USAR MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML 6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO MIDAZOLAM IPS 5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Cada ml contiene como principio activo 5 mg de midazolam (como hidrocloruro). (3 ml contienen 15 mg de midazolam) Los demás componente (excipientes) son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección. TITULAR: IPS Farma, S.L. Ramírez de Arellano, 17 (Madrid) - 28043 - España RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: Reig Jofré, S.A. Avda. Gran Capitá, 10. 08970 San Joan Despí. Barcelona. 1. QUÉ ES MIDAZOLAM IPS 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Midazolam IPS se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas de 3 ml. El principio activo de MIDAZOLAM IPS es midazolam; pertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes (medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa). MIDAZOLAM IPS está indicado: _EN ADULTOS PARA: _ _ _ SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local. ANESTESIA - Premedicación antes de la inducción de la anestesia - Inducción de la anestesia - Como componente sedante en la anestesia combinada MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE M Przeczytaj cały dokument
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO _ _ MIDAZOLAM IPS 5 mg /ml solución inyectable EFG _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml contiene: Midazolam (D.O.E.) .............. 5 mg (como hidrocloruro.) (Ampollas de 15 mg/3 ml para administración IV, IM y rectal). Excipientes: ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MIDAZOLAM IPS es un inductor del sueño de acción breve que está indicado: Para los adultos SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local ANESTESIA - Premedicación antes de la inducción de la anestesia - Inducción de la anestesia - Como componente sedante en la anestesia combinada. SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS Para los niños SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local ANESTESIA - Premedicación antes de la inducción de la anestesia SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS POSOLOGÍA HABITUAL El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Se recomienda encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado deseado de sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los medicamentos concomitantes. En el caso de los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas y los pacientes pediátricos hay que determinar con precaución la dosis y tener en cuenta los factores de riesgo relacionados con cada paciente. En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales. En el texto s Przeczytaj cały dokument