MICONAL

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

ITRACONAZOL

Доступно од:

DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

АТЦ код:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

INN (Међународно име):

ITRACONAZOLE

Терапеутска област:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Резиме производа:

100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 4 - 1043000310017 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 - 1043000310025 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 15  - 1043000310033 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP GEL DURA CT 3 BL AL PLAS INC X 5 - 1043000310041 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 - 1043000310051 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA

Статус ауторизације:

Cancelado/Caduco

Датум одобрења:

2001-12-27

Информативни летак

MICONAL
®
cápsulas
Modelo de texto de bula – Pacientes
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MICONAL
®
itraconazol
APRESENTAÇÃO
Cápsulas contendo 100 mg de itraconazol e acondicionadas em cartuchos
contendo
04, 10, 15 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de MICONAL
®
100 mg contém:
itraconazol……………………….….....................100 mg
excipientes*………..…..q.s.p…………………….1 cápsula
* Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICONAL
® é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos
olhos, boca,
unhas, pele, vagina e órgãos internos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos _ in vitro_ demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do
ergosterol em
células fúngicas. O
ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A
inibição da sua
síntese tem como última consequência um efeito antifúngico.
Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente
apenas em algumas
semanas após o
término do tratamento (2 a 4 semanas). MICONAL
®
mata o fungo propriamente, mas a
lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.
As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do
tratamento uma
vez que MICONAL
®
apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a
cura ser observada.
Portanto,
não
se
preocupe
se
você
não
notar
melhora
durante
o
tratamento:
o
medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu
efeito.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize MICONAL
®
:
-
Se
você
for
alérgico
ao
itraconazol
ou
a
qualquer
um
dos
componentes
do
medicamento;
- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você
está grávida e
decida que você precisa tomar MICONAL
®
);
MICONAL
®
cápsulas
Modelo de texto de bula – Pacientes
2
-
Se
você
estiver
em
idade
fértil,
você
deve
to

Карактеристике производа

MICONAL
®
cápsulas
Modelo de texto de bula – Profissionais da Saúde
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MICONAL
®
itraconazol
APRESENTAÇÃO
Cápsulas contendo 100 mg de itraconazol e acondicionadas em cartuchos
contendo 04, 10, 15 ou 28
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de MICONAL
®
100 mg contém:
itraconazol……………………….….....................100 mg
excipientes*………..…..q.s.p…………………….1 cápsula
* Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MICONAL
® é indicado para o tratamento das seguintes patologias:
- Indicações ginecológicas: candidíase vulvovaginal.
- Indicações dermatológicas/mucosas/oftalmológicas:
dermatomicoses, pitiríase versicolor, candidíase
oral e ceratite micótica.
- Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras.
-
Micoses
sistêmicas:
aspergilose
e
candidíase
sistêmicas,
criptococose
(incluindo
meningite
criptocócica), histoplasmose, blastomicose, esporotricose,
paracoccidioidomicose e outras micoses
sistêmicas e tropicais de incidência rara.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dermatofitoses
Em um estudo multicêntrico envolvendo 2.741 pacientes com infecções
por dermatófitos, no qual os
pacientes foram tratados durante 15 ou 30 dias com 100 mg de
itraconazol diariamente, a taxa de
resposta foi de 93% para o tratamento de _Tinea corporis/Tinea cruris_
durante 15 dias. A resposta ao
tratamento em pacientes com _Tinea pedis/Tinea manus_ foi de 85% e 86%
em grupos tratados durante
15 e 30 dias, respectivamente. O tempo mediano para o início da
melhora clínica foi de 7 a 8 dias.
1
Um estudo duplo-cego, controlado com placebo utilizando 50 mg de
itraconazol demonstrou uma taxa
de cura significativamente superior ao placebo. Comparando-se 50 mg e
100 mg administrados
diariamente até obter-se a cura clínica em 173 pacientes com 185
locais de infecção (91 casos de _Tinea _
_corporis/cruris_, 94 casos de _Tinea pedis/mannum_) o