MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Micofenolato mofetile

Доступно од:

MYLAN S.P.A.

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

Mycophenolate mofetil

Јединице у пакету:

" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRE

Класа:

M

Терапеутска област:

Micofenolato mofetile

Резиме производа:

040185023 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040185011 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040185035 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS
500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Micofenolato Mofetile Mylan Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Mylan
Generics
3.
Come prendere Micofenolato Mofetile Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micofenolato Mofetile Mylan Generics
6
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS'È MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Mylan Generics contiene il principio attivo
micofenolato mofetile.
Micofenolato Mofetile Mylan Generics appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
“immunosoppressori”. Questi medicinali sono usati per impedire che
il suo organismo rigetti il
rene, il cuore o il fegato trapiantati. Micofenolato Mofetile Mylan
Generics è utilizzato in
associazione con altri medicinali noti, come ciclosporina e
corticosteroidi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE
MYLAN GENERICS
NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS SE LEI:
•
è ALLERGICO a Micofenolato Mofetile Mylan Generics, all’acido
micofenolico o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
•
se è incinta o STA ALLATTANDO.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni
sopracitate la riguarda. Se

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile Mylan Generics 500 mg compresse rivestite con
film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Micofenolato Mofetile Mylan Generics compresse sono compresse
rivestite con film, di color
lavanda, a forma di capsula, con “RDY” impresso su un lato e
“585” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi è
indicato per la profilassi del
rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale,
cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Micofenolato deve essere iniziato e continuato da
specialisti adeguatamente
qualificati nei trapianti.
POSOLOGIA
UTILIZZO NEL TRAPIANTO RENALE:
_Adulti:_ la somministrazione orale di Micofenolato deve iniziare
entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1
g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
_Popolazione pediatrica (di età compresa tra 2 e 18 anni):_ la dose
raccomandata di micofenolato
mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di
2 g
al giorno). Micofenolato mofetile deve essere prescritto solamente a
pazienti con una superficie
corporea maggiore di 1,5 m
2
, alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in
questo gruppo di età rispetto
agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta una
riduzione temporanea della dose o
un’interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto
dei fattori clinici rilevanti,
compresa la severità della reazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni