Micafungin "Xellia" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Micafunginnatrium

Доступно од:

Xellia Pharmaceuticals ApS

АТЦ код:

J02AX05

INN (Међународно име):

Micafunginnatrium

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2019-11-19

Карактеристике производа

16. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Micafungin "Xellia", pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
31342
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Micafungin "Xellia"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Micafungin "Xellia" 50
mg
Et hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natrium).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som
natrium).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 50
mg, så det er i det
væsentlige natriumfrit.
Micafungin "Xellia" 100
mg
Et hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natrium).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som
natrium).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100
mg, så det er i
det væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt, kompakt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Micafungin "Xellia" er indiceret til:
Voksne, unge ≥
16
år og ældre:

Behandling af invasiv candidiasis.

Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs
behandling er
passende.
dk_hum_61732_spc.doc
Side 1 af 17

Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen
hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes
at få neutropeni
(absolut neutrofil-tal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere.
Børn (herunder nyfødte) og unge <
16
år:

Behandling af invasiv candidiasis.

Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen
hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes
at få neutropeni
(absolut neutrofil-tal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere.
Beslutningen om at anvende Micafungin "Xellia" skal træffes under
hensyntagen til den
potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt. 4.4).
Micafungin "Xellia" må derfor
kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Officielle/nationale retningslinjer for passende brug af antimyko