Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Micafunginnatrium
Xellia Pharmaceuticals ApS
J02AX05
Micafunginnatrium
50 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2019-11-19
16. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Micafungin "Xellia", pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 31342 1. LÆGEMIDLETS NAVN Micafungin "Xellia" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Micafungin "Xellia" 50 mg Et hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natrium). Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natrium). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 50 mg, så det er i det væsentlige natriumfrit. Micafungin "Xellia" 100 mg Et hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natrium). Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natrium). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 mg, så det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt, kompakt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Micafungin "Xellia" er indiceret til: Voksne, unge ≥ 16 år og ældre: Behandling af invasiv candidiasis. Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende. dk_hum_61732_spc.doc Side 1 af 17 Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofil-tal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Børn (herunder nyfødte) og unge < 16 år: Behandling af invasiv candidiasis. Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofil-tal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Beslutningen om at anvende Micafungin "Xellia" skal træffes under hensyntagen til den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt. 4.4). Micafungin "Xellia" må derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. Officielle/nationale retningslinjer for passende brug af antimyko Lugege kogu dokumenti