MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MESALAZINA

Доступно од:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

MESALAZINE

Дозирање:

1.200 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Састав:

MESALAZINA 1200 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Mesalazina

Резиме производа:

MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 120 comprimidos Autorizado 16/10/2008 No Comercializado - MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos Autorizado 16/10/2008 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2008-10-16

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEZAVANT 1.200 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
GASTRORRESISTENTES
(mesalazina)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Mezavant y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mezavant
3.
Cómo tomar Mezavant
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mezavant
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MEZAVANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicílico y agentes
similares.
Mezavant,
comprimidos
de
liberación
prolongada
gastrorresistentes,
contiene
el
principio
activo
mesalazina, que es un fármaco antiinflamatorio para el tratamiento de
la colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y
el recto (tramo final del intestino
grueso), en la que el revestimiento del intestino se enrojece y se
hincha (inflama), provocando síntomas
como frecuentes deposiciones con sangre junto con molestias
estomacales.
Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa,
Mezavant actúa por todo el colon y el
recto tratando la inflamación y reduciendo los síntomas. Los
comprimidos también se pueden tomar para
prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEZAVANT
NO TOME MEZAVANT
-
Si es alérgico (hipersensible) a una clase de fármacos conocida como
salicilatos (que incluye ácido
acetilsalicílico [Aspirina]).
-
Si
es
a

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mezavant 1.200 mg comprimidos de liberación prolongada
gastrorresistentes.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1.200 mg de mesalazina, y 30 mg de glicolato
sódico de almidón (almidón de
patata) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes.
Comprimido recubierto con película (las dimensiones son 20,5 × 9,5
× 7,5 mm), elipsoidal, marrón rojizo,
marcado en relieve por un lado con S476.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos, ancianos incluidos (>65 años)
Inducción y mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en
pacientes con colitis ulcerosa activa de
leve a moderada.
Niños y adolescentes (que pesen más de 50 kg y tengan 10 años o
más)
Inducción y mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en
pacientes con colitis ulcerosa activa de
leve a moderada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Mezavant está concebido para administrarse una vez al día por vía
oral. Los comprimidos no se deben
machacar ni masticar y deben ingerirse con comida.
_Adultos, ancianos incluidos (> 65 años) _
Inducción de la remisión: deben tomarse de 2,4 g a 4,8 g (de dos a
cuatro comprimidos) una vez al día. La
dosis más alta de 4,8 g por día está recomendada para pacientes que
no responden a dosis más bajas de
mesalazina. Al administrar la dosis más alta (4,8 g por día) se debe
evaluar el efecto del tratamiento a las 8
semanas.
Mantenimiento de la remisión: deben tomarse 2,4 g (dos comprimidos)
una vez al día.
_Niños y adolescentes (que pesen más de 50 kg y tengan 10 años o
más) _
Inducción de la remisión (8 semanas iniciales): deben tomarse de 2,4
g a 4,8 g (de dos a cuatro
comprimidos) una vez al día.
Mantenimiento de la remisión: deben tomarse 2,4 g (dos comprimidos)
una vez al día.
Los comprimidos de 1.200 mg de mesalazina no deben administrarse a
pacientes