METOXALENO G.L. PHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

METOXALENO

Доступно од:

G.L. PHARMA GMBH

АТЦ код:

L03AX

INN (Међународно име):

METOXALENE

Дозирање:

20 microgramos/ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS

Састав:

METOXALENO 20 microgramos

Пут администрације:

USO EXTRACORPORAL

Јединице у пакету:

50 ampollas de 5 ml

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Otros inmunoestimulantes

Резиме производа:

METOXALENO G.L. PHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS 50 ampollas de 5 ml - 400526000 - 248521000140108 - 248531000140106

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2019-01-28

Информативни летак

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
METOXALENO G. L. PHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN
DE LAS FRACCIONES
SANGUÍNEAS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Metoxaleno G. L. Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metoxaleno G. L. Pharma
3.
Cómo usar Metoxaleno G. L. Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metoxaleno G. L. Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOXALENO G. L. PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Metoxaleno G. L. Pharma es metoxaleno, un
medicamento que se activa por la
radiación UV.
El metoxaleno se adhiere a sus leucocitos fuera del cuerpo y se activa
por luz ultravioleta (luz UV de onda
larga). Los leucocitos luego se devuelven a su cuerpo. Este proceso se
llama fotoféresis. Como resultado de
este proceso, los leucocitos enfermos pueden ser destruidos.
Metoxaleno G. L. Pharma se utiliza para aliviar los síntomas
cutáneos del linfoma cutáneo de células T en
estadío avanzado (un tumor que ocurre en la piel y que es causado por
leucocitos específicos, conocidos
como linfocitos T) cuando otros tratamientos no han sido eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOXALENO G. L. PHARMA
NO USE METOXALENO G. L. PHARMA:

si
es
alérgico
a
metoxaleno,
sustancias
relacionadas
(psoralenos)
o
a
alguno
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene cáncer de piel (por ejemplo melanoma o basalioma)

si tiene una enfermedad asociada con una mayor sensibilidad a la luz,
como porfiria, lupus
eritemato

Карактеристике производа

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramos/ml solución para modificación
de las fracciones sanguíneas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno.
Una ampolla de 5 ml contiene 100 microgramos de metoxaleno.
Excipientes con efecto conocido: 10,4 mg de etanol 96%, 17,7 mg de
sodio por ampolla.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para modificación de las fracciones sanguíneas.
Solución clara e incolora.
pH de 5,0 a 7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramos/ml solución está indicado en
adultos para uso extracorporal en
el tratamiento paliativo del linfoma cutáneo de células T en
estadío avanzado, en pacientes que no han
respondido a otras formas de tratamiento.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Durante cada tratamiento de fotoféresis con metoxaleno, la dosis de
éste se calcula de acuerdo con el
volumen de tratamiento, usando la siguiente fórmula:
Volumen de tratamiento x 0,017 ml de Metoxaleno G. L. Pharma en cada
tratamiento
Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de
Metoxaleno
G. L. Pharma
_Población pediátrica (menos de 18 años de edad) _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metoxaleno G. L.
Pharma en niños y adolescentes para esta
indicación.
_Insuficiencia hepática o renal _
Metoxaleno G. L. Pharma no ha sido probado clínicamente en pacientes
con insuficiencia renal o hepática.
Las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas regularmente antes y
durante el tratamiento (ver sección
4.4).
Método de administración
Uso extracorporal.
2 de 10
Nota:
La fotoquimioterapia extracorpórea debe ser realizada únicamente por
personas con formación especial y
en instituciones que dispongan del equipo adecuado para este
tratamiento.
El psortaleno y la terapia de irradiación UV deben realizarse bajo la
supervisión constante de