Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOXALENO
G.L. PHARMA GMBH
L03AX
METOXALENE
20 microgramos/ml
SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS
METOXALENO 20 microgramos
USO EXTRACORPORAL
50 ampollas de 5 ml
con receta
Otros inmunoestimulantes
METOXALENO G.L. PHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS 50 ampollas de 5 ml - 400526000 - 248521000140108 - 248531000140106
Autorizado
2019-01-28
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE METOXALENO G. L. PHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Metoxaleno G. L. Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metoxaleno G. L. Pharma 3. Cómo usar Metoxaleno G. L. Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metoxaleno G. L. Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METOXALENO G. L. PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Metoxaleno G. L. Pharma es metoxaleno, un medicamento que se activa por la radiación UV. El metoxaleno se adhiere a sus leucocitos fuera del cuerpo y se activa por luz ultravioleta (luz UV de onda larga). Los leucocitos luego se devuelven a su cuerpo. Este proceso se llama fotoféresis. Como resultado de este proceso, los leucocitos enfermos pueden ser destruidos. Metoxaleno G. L. Pharma se utiliza para aliviar los síntomas cutáneos del linfoma cutáneo de células T en estadío avanzado (un tumor que ocurre en la piel y que es causado por leucocitos específicos, conocidos como linfocitos T) cuando otros tratamientos no han sido eficaces. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOXALENO G. L. PHARMA NO USE METOXALENO G. L. PHARMA: si es alérgico a metoxaleno, sustancias relacionadas (psoralenos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene cáncer de piel (por ejemplo melanoma o basalioma) si tiene una enfermedad asociada con una mayor sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritemato Læs hele dokumentet
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno. Una ampolla de 5 ml contiene 100 microgramos de metoxaleno. Excipientes con efecto conocido: 10,4 mg de etanol 96%, 17,7 mg de sodio por ampolla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para modificación de las fracciones sanguíneas. Solución clara e incolora. pH de 5,0 a 7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramos/ml solución está indicado en adultos para uso extracorporal en el tratamiento paliativo del linfoma cutáneo de células T en estadío avanzado, en pacientes que no han respondido a otras formas de tratamiento. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Durante cada tratamiento de fotoféresis con metoxaleno, la dosis de éste se calcula de acuerdo con el volumen de tratamiento, usando la siguiente fórmula: Volumen de tratamiento x 0,017 ml de Metoxaleno G. L. Pharma en cada tratamiento Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de Metoxaleno G. L. Pharma _Población pediátrica (menos de 18 años de edad) _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metoxaleno G. L. Pharma en niños y adolescentes para esta indicación. _Insuficiencia hepática o renal _ Metoxaleno G. L. Pharma no ha sido probado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas regularmente antes y durante el tratamiento (ver sección 4.4). Método de administración Uso extracorporal. 2 de 10 Nota: La fotoquimioterapia extracorpórea debe ser realizada únicamente por personas con formación especial y en instituciones que dispongan del equipo adecuado para este tratamiento. El psortaleno y la terapia de irradiación UV deben realizarse bajo la supervisión constante de Læs hele dokumentet