Methotrexat Ebewe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

metotreksat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BA01

INN (Међународно име):

metotreksat

Дозирање:

20mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

FAREVA UNTERACH GMBH

Резиме производа:

JKL: 0034332

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-08

Информативни летак

1 od 31
UPUTSTVO ZA LEK
METHOTREXAT EBEWE®, 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Methotrexat Ebewe
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek
Methotrexat Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek
Methotrexat Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Methotrexat Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK METHOTREXAT EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Methotrexat Ebewe sadrži aktivnu supstancu metotreksat (u obliku
metotreksat-dinatrijuma) koja deluje
tako što:

ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju
(antitumorski agens)

smanjuje neželjene reakcije odbrambenog mehanizma samog organizma
(imunosupresivni lek) i

ima protivupalna dejstva.
Lek Methotrexat Ebewe je namenjen za lečenje:

Aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata

Poliartritične forme (kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova)
teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje
nesteridnim antiinflamatornim
lekovima (NSAIL)

Teške, uporne, onesposobljavajuće forme psorijaze, koja nema
adekvatan odgovor na druge oblike
terapije, kao što su fototrepija, PUVA, i retinoidi, i lečenje
teške psorijaze koja pogađa zglobove
(psorijatični artritis) kod odraslih pacijenata.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METHOTREXAT EBEWE
Važne napomene

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
METHOTREXAT EBEWE
®
, 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN:
metotreksat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg metotreksat-dinatrijuma).
1 napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20
mg metotreksata.
Ovaj lek sadrži 4,13 mg/mL natrijuma (0,18 mmol/mL natrijuma).
Za listu svih
pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
_Izgled:_
Bistar, žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata
-
Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) kada ne postoji odgovarajući
odgovor na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL)
-
Teška, uporna, onesposobljavajuća forma psorijaze vulgaris koja nema
adekvatan odgovor na druge oblike
terapije, kao što su fototerapija, PUVA i primena retinoida, kao i
teška forma psorijatičnog artritisa kod
odraslih pacijenata
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Methotrexat Ebewe treba da propisuje samo lekar koji je upoznat sa
različitim osobinama leka i
njegovim mehanizmom delovanja. Lek Methotrexat Ebewe se injektira samo
jednom nedeljno.
Pacijentu se mora jasno naznačiti da se lek
Methotrexat Ebewe primenjuje
SAMO JEDNOM NEDELJNO.
Preporuka je da se odredi određeni dan u nedelji koji će biti „dan
za injekciju“.
Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom:
Preporučena
inicijalna
doza
je
7,5
mg
metotreksata
jednom nedeljno,
primenjeno
supkutano,
intramuskularno ili
intravenski.
U zavisnosti
od individualne aktivnosti
bolesti
i
podnošljivosti
leka od
strane pacijenta,
inicijalna doza se može povećati. Nedeljna doza od 25 mg ne sme se
premašiti.
Međutim,
2 od 16
doze veće od 20 mg/nedeljno mogu biti udružene sa značajnim
porastom toksičnosti,
naročito supresijom
koštane srži.
Odgovor na terapiju može se očekivati n