Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
metotreksat
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01BA01
metotreksat
20mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
FAREVA UNTERACH GMBH
JKL: 0034332
OBNOVA
2019-03-08
1 od 31 UPUTSTVO ZA LEK METHOTREXAT EBEWE®, 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU metotreksat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Methotrexat Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Methotrexat Ebewe 3. Kako se primenjuje lek Methotrexat Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Methotrexat Ebewe 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK METHOTREXAT EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Methotrexat Ebewe sadrži aktivnu supstancu metotreksat (u obliku metotreksat-dinatrijuma) koja deluje tako što: ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju (antitumorski agens) smanjuje neželjene reakcije odbrambenog mehanizma samog organizma (imunosupresivni lek) i ima protivupalna dejstva. Lek Methotrexat Ebewe je namenjen za lečenje: Aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata Poliartritične forme (kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova) teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje nesteridnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) Teške, uporne, onesposobljavajuće forme psorijaze, koja nema adekvatan odgovor na druge oblike terapije, kao što su fototrepija, PUVA, i retinoidi, i lečenje teške psorijaze koja pogađa zglobove (psorijatični artritis) kod odraslih pacijenata. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK METHOTREXAT EBEWE Važne napomene Perskaitykite visą dokumentą
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA METHOTREXAT EBEWE ® , 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: metotreksat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94 mg metotreksat-dinatrijuma). 1 napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata. Ovaj lek sadrži 4,13 mg/mL natrijuma (0,18 mmol/mL natrijuma). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. _Izgled:_ Bistar, žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata - Poliartritične forme teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) kada ne postoji odgovarajući odgovor na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) - Teška, uporna, onesposobljavajuća forma psorijaze vulgaris koja nema adekvatan odgovor na druge oblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA i primena retinoida, kao i teška forma psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Methotrexat Ebewe treba da propisuje samo lekar koji je upoznat sa različitim osobinama leka i njegovim mehanizmom delovanja. Lek Methotrexat Ebewe se injektira samo jednom nedeljno. Pacijentu se mora jasno naznačiti da se lek Methotrexat Ebewe primenjuje SAMO JEDNOM NEDELJNO. Preporuka je da se odredi određeni dan u nedelji koji će biti „dan za injekciju“. Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom: Preporučena inicijalna doza je 7,5 mg metotreksata jednom nedeljno, primenjeno supkutano, intramuskularno ili intravenski. U zavisnosti od individualne aktivnosti bolesti i podnošljivosti leka od strane pacijenta, inicijalna doza se može povećati. Nedeljna doza od 25 mg ne sme se premašiti. Međutim, 2 od 16 doze veće od 20 mg/nedeljno mogu biti udružene sa značajnim porastom toksičnosti, naročito supresijom koštane srži. Odgovor na terapiju može se očekivati n Perskaitykite visą dokumentą