MEROPUR

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

MENOTROPINA

Доступно од:

FERRING S.P.A.

АТЦ код:

G03GA02

INN (Међународно име):

MENOTROPINA

Јединице у пакету:

" 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRERIEMPITA 1ML SOLVENTE+AGO+9SIRINGHE MO

Класа:

M

Терапеутска област:

MENOTROPINA

Резиме производа:

036749036 - 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRERIEMPITA 1ML SOLVENTE+AGO+9SIRINGHE MONOUSO - Autorizzato; 036749012 - 75 UI FSH + 75 UI LH POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 036749024 - 75 UI FSH + 75 UI LHPOLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 036749048 - 1200 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINOPOLVERE+2SIRINGHE PRERIEMPITA1ML SOLVENTE+AGO+18SIRINGHEMONOUSO - Autorizzato; 036749087 - 1200 I.U. SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA 1 PENNA PRERIEMPITA E 21 AGHI - Autorizzato; 036749075 - 600 I.U. SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA 1 PENNA PRERIEMPITA E 12 AGHI - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è MEROPUR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR
3.
Come usare MEROPUR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MEROPUR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Che cos'è MEROPUR e a cosa serve
MEROPUR è una polvere liofilizzata da sciogliere con un liquido
(solvente) prima di essere usata. Si
somministra come iniezione sottocutanea o intramuscolare.
MEROPUR contiene due ormoni chiamati ormone follicolo stimolante (FSH)
e ormone luteinizzante (LH).
L'FSH e l'LH sono ormoni naturali, prodotti sia dai maschi che dalle
femmine, che aiutano gli organi
riproduttivi a lavorare correttamente.
L'FSH e l'LH contenuti in MEROPUR sono ottenuti a partire da urine di
donne in post-menopausa. Il
principio attivo è altamente purificato e noto come menotropina.
MEROPUR è indicato per il trattamento dell’infertilità femminile
nelle due seguenti situazioni cliniche:
•
Donne che non riescono a diventare gravide per l'incapacità delle
ovaie di produrre ovuli (compresa
sindrome dell'ovaio policistico). MEROPUR si usa in donne che sono
già state trattate senza risultato per
l’infertilità con un farmaco chiamato clomifene citrato.
•
Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita
(ART) (comprese fertilizzazi

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene menotropina altamente purificata
(gonadotropina umana menopausale,
HMG) corrispondente ad una attività ormone follicolo stimolante FSH
di 75 UI ed un’attività ormone
luteinizzante LH di 75 UI.
La Gonadotropina Corionica Umana (hCG) è un ormone naturalmente
presente
nelle urine di donne in post-
menopausa, ed è contenuta in MEROPUR contribuendo all’attività
totale dell’ormone luteinizzante.
Il principio attivo contenuto in MEROPUR è ottenuto dalle urine di
donne in postmenopausa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro.
Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
MEROPUR è indicato per il trattamento della sterilità nelle seguenti
situazioni cliniche:
Anovulazione, inclusa la Sindrome dell’Ovaio Policistico (PCOD), in
donne che non rispondono al
trattamento con clomifene citrato.
Iperstimolazione ovarica controllata per l’induzione dello sviluppo
follicolare multiplo durante tecniche di
riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in
vitro/trasferimento embrionale (FIVET),
trasferimento di gameti all’interno delle tube (GIFT) e iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)]
.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico esperto nel trattamento
di problemi di fertilità.
Posologia
I regimi posologici descritti sono validi sia per iniezioni
sottocutanee che intramuscolari.
Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle
gonadotropine esogene. Ciò rende
impossibile definire uno schema di dosaggio uniforme.
Il dosaggio deve quindi essere stabili