국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MENOTROPINA
FERRING S.P.A.
G03GA02
MENOTROPINA
" 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRERIEMPITA 1ML SOLVENTE+AGO+9SIRINGHE MO
M
MENOTROPINA
036749036 - 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRERIEMPITA 1ML SOLVENTE+AGO+9SIRINGHE MONOUSO - Autorizzato; 036749012 - 75 UI FSH + 75 UI LH POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 036749024 - 75 UI FSH + 75 UI LHPOLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE - Autorizzato; 036749048 - 1200 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINOPOLVERE+2SIRINGHE PRERIEMPITA1ML SOLVENTE+AGO+18SIRINGHEMONOUSO - Autorizzato; 036749087 - 1200 I.U. SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA 1 PENNA PRERIEMPITA E 21 AGHI - Autorizzato; 036749075 - 600 I.U. SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA 1 PENNA PRERIEMPITA E 12 AGHI - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Menotropina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MEROPUR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MEROPUR 3. Come usare MEROPUR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MEROPUR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos'è MEROPUR e a cosa serve MEROPUR è una polvere liofilizzata da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere usata. Si somministra come iniezione sottocutanea o intramuscolare. MEROPUR contiene due ormoni chiamati ormone follicolo stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH). L'FSH e l'LH sono ormoni naturali, prodotti sia dai maschi che dalle femmine, che aiutano gli organi riproduttivi a lavorare correttamente. L'FSH e l'LH contenuti in MEROPUR sono ottenuti a partire da urine di donne in post-menopausa. Il principio attivo è altamente purificato e noto come menotropina. MEROPUR è indicato per il trattamento dell’infertilità femminile nelle due seguenti situazioni cliniche: • Donne che non riescono a diventare gravide per l'incapacità delle ovaie di produrre ovuli (compresa sindrome dell'ovaio policistico). MEROPUR si usa in donne che sono già state trattate senza risultato per l’infertilità con un farmaco chiamato clomifene citrato. • Donne sottoposte a programmi di tecniche di riproduzione assistita (ART) (comprese fertilizzazi 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MEROPUR 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene menotropina altamente purificata (gonadotropina umana menopausale, HMG) corrispondente ad una attività ormone follicolo stimolante FSH di 75 UI ed un’attività ormone luteinizzante LH di 75 UI. La Gonadotropina Corionica Umana (hCG) è un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post- menopausa, ed è contenuta in MEROPUR contribuendo all’attività totale dell’ormone luteinizzante. Il principio attivo contenuto in MEROPUR è ottenuto dalle urine di donne in postmenopausa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro. Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche MEROPUR è indicato per il trattamento della sterilità nelle seguenti situazioni cliniche: Anovulazione, inclusa la Sindrome dell’Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Iperstimolazione ovarica controllata per l’induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all’interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)] . 4.2. Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità. Posologia I regimi posologici descritti sono validi sia per iniezioni sottocutanee che intramuscolari. Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema di dosaggio uniforme. Il dosaggio deve quindi essere stabili 전체 문서 읽기