Melitor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

агомелатин код АТХ

Доступно од:

SERVIER D.O.O.

АТЦ код:

N06AX22

INN (Међународно име):

agomelatin

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 25mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

Резиме производа:

JKL: 1072870

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-26

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_∆_
MELITOR
®
, 25 MG, FILM TABLETA
AGOMELATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Melitor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melitor
3.
Kako se uzima lek Melitor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Melitor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MELITOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Melitor sadrži aktivnu supstancu agomelatin. On pripada grupi
lekova koji se zovu antidepresivi i lek
Melitor Vam je propisan za terapiju depresije.
Lek Melitor se primenjuje za lečenje kod odraslih.
Depresija je dugotrajni poremećaj raspoloženja, koji ometa
svakodnevni život. Simptomi depresije su
različiti od jedne do druge osobe, ali obično uključuju osećaj
duboke tuge, osećaj bezvrednosti, gubitak
interesovanja za omiljene aktivnosti, poremećaj sna, osećaj
usporenosti, osećaj straha, promene u telesnoj
masi.
Očekivana korist od uzimanja leka Melitor je smanjenje i postepeno
povlačenje simptoma koji su u vezi sa
depresijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MELITOR
LEK MELITOR NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na agomelatin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

UKOLIKO VAŠA JETRA NE RADI KAKO TREBA (OŠTEĆENA FUNKCIJA JETRE).

ukoliko uzimate fluvoksamin (drugi lek koji se koristi u terapiji
depresije) ili ciprofloksacin
(antibiotik).
UPOZOREN

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Melitor
®
, 25 mg, film tablete
INN: agomelatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 61,84 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Narandžasto-žute, duguljaste film tablete, 9,5 mm dugačke, 5,1 mm
široke, sa odštampanim znakom
kompanije plave boje, na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije kod odraslih osoba.
Lek Melitor je indikovan samo kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
TERAPIJU TREBA DA ZAPOČNE LEKAR KOJI IMA ISKUSTVA U LEČENJU
PACIJENATA SA PSIHIJATRIJSKIM BOLESTIMA I
DEPRESIVNIM POREMEĆAJIMA.
Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Uzima se oralno pre
spavanja.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma posle dve nedelje terapije,
doza leka se može povećati na 50 mg
jednom dnevno, npr. dve tablete od 25 mg, uzete zajedno pre spavanja.
Funkcionalne testove jetre treba uraditi kod svih pacijenata: na
početku terapije, a zatim periodično posle
treće nedelje, šeste nedelje (kraj akutne faze), dvanaeste nedelje i
dvadesetčetvrte nedelje (kraj faze
održavanja), a zatim kada je to klinički indikovano (videti odeljak
4.4). Terapiju treba prekinuti ukoliko je
vrednost transaminaza veća od trostruke vrednosti gornje granice
referentnih vrednosti (videti odeljke 4.3 i
4.4).
Pri povećanju doze leka treba ponovo sprovesti funkcionalne testove
jetre sa istom frekvencijom kao i pri
započinjanju terapije.
2 od 12
_Trajanje terapije_
Pacijente koji su oboleli od depresije treba lečiti dovoljno dugo,
najmanje 6 meseci, kako bi bili sigurni da su
se simptomi bolesti povukli.
_Prestanak terapije_
Nije potrebno postepeno smanjivati dozu pri obustavljanju terapije
agomelatinom.
Posebne populacije pacijenata
_Stariji pacijenti_
Efikasnost i bezbednost agomelatina (25