Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
агомелатин код АТХ
SERVIER D.O.O.
N06AX22
agomelatin
25mg
film tableta
film tableta; 25mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD
JKL: 1072870
OBNOVA
2019-02-26
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK _∆_ MELITOR ® , 25 MG, FILM TABLETA AGOMELATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Melitor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melitor 3. Kako se uzima lek Melitor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Melitor 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK MELITOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Melitor sadrži aktivnu supstancu agomelatin. On pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi i lek Melitor Vam je propisan za terapiju depresije. Lek Melitor se primenjuje za lečenje kod odraslih. Depresija je dugotrajni poremećaj raspoloženja, koji ometa svakodnevni život. Simptomi depresije su različiti od jedne do druge osobe, ali obično uključuju osećaj duboke tuge, osećaj bezvrednosti, gubitak interesovanja za omiljene aktivnosti, poremećaj sna, osećaj usporenosti, osećaj straha, promene u telesnoj masi. Očekivana korist od uzimanja leka Melitor je smanjenje i postepeno povlačenje simptoma koji su u vezi sa depresijom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MELITOR LEK MELITOR NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na agomelatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UKOLIKO VAŠA JETRA NE RADI KAKO TREBA (OŠTEĆENA FUNKCIJA JETRE). ukoliko uzimate fluvoksamin (drugi lek koji se koristi u terapiji depresije) ili ciprofloksacin (antibiotik). UPOZOREN Baca dokumen lengkapnya
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ∆ Melitor ® , 25 mg, film tablete INN: agomelatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 25 mg agomelatina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 61,84 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Narandžasto-žute, duguljaste film tablete, 9,5 mm dugačke, 5,1 mm široke, sa odštampanim znakom kompanije plave boje, na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija epizoda velike depresije kod odraslih osoba. Lek Melitor je indikovan samo kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje TERAPIJU TREBA DA ZAPOČNE LEKAR KOJI IMA ISKUSTVA U LEČENJU PACIJENATA SA PSIHIJATRIJSKIM BOLESTIMA I DEPRESIVNIM POREMEĆAJIMA. Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Uzima se oralno pre spavanja. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma posle dve nedelje terapije, doza leka se može povećati na 50 mg jednom dnevno, npr. dve tablete od 25 mg, uzete zajedno pre spavanja. Funkcionalne testove jetre treba uraditi kod svih pacijenata: na početku terapije, a zatim periodično posle treće nedelje, šeste nedelje (kraj akutne faze), dvanaeste nedelje i dvadesetčetvrte nedelje (kraj faze održavanja), a zatim kada je to klinički indikovano (videti odeljak 4.4). Terapiju treba prekinuti ukoliko je vrednost transaminaza veća od trostruke vrednosti gornje granice referentnih vrednosti (videti odeljke 4.3 i 4.4). Pri povećanju doze leka treba ponovo sprovesti funkcionalne testove jetre sa istom frekvencijom kao i pri započinjanju terapije. 2 od 12 _Trajanje terapije_ Pacijente koji su oboleli od depresije treba lečiti dovoljno dugo, najmanje 6 meseci, kako bi bili sigurni da su se simptomi bolesti povukli. _Prestanak terapije_ Nije potrebno postepeno smanjivati dozu pri obustavljanju terapije agomelatinom. Posebne populacije pacijenata _Stariji pacijenti_ Efikasnost i bezbednost agomelatina (25 Baca dokumen lengkapnya