Country: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Albumine Humaine, Macroagrégats 2,5 mg
Medi-Radiopharma Ltd.
V09EB01
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Voie intraveineuse
Technetium (99mTc) Macrosalb
CTI Extended: 661065-01; 661065-02
Commercialisé: Non
2023-01-26
Page 1/8 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MEDI-MACRO 2,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE Macroagrégats d’albumine humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ? 3. Comment utiliser Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MEDI-MACRO 2,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique comme substance active des macroagrégats d’albumine humaine, une protéine naturellement présente dans le sang. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique doit être marqué avec du « technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu est utilisé pour la réalisation d’images scintigraphiques chez les adultes et les enfants. UNE FOIS INJECTÉ, le produit est temporairement absorbé par certains organes. Comme le produit contient une petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé Прочитајте комплетан документ
_Page 1 sur 18_ RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR MEDI-MACRO 2,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 2,5 mg de macroagrégats d’albumine humaine (macrosalb). Le nombre de macroagrégats par flacon est compris entre 3 × 10 6 et 8 × 10 6 . Dans le produit radiomarqué, la distribution de la taille des particules est la suivante : plus de 90 % des particules ont une taille comprise entre 10 et 100 micromètres. Produit à partir d’albumine sérique de donneurs humains. Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique Pastille, granulés ou poudre lyophilisés de couleur blanche à blanc cassé, propres et exempts de matière étrangère 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, la suspension de macroagrégats d’albumine technétiés ( 99m Tc) obtenue est indiquée chez les adultes et les enfants pour : Scintigraphie de perfusion pulmonaire Pour confirmer ou exclure le diagnostic d’embolie pulmonaire chez les patients présentant des symptômes d’embolie pulmonaire et pour surveiller l’évolution d’une embolie pulmonaire. Pour les examens effectués parallèlement à des traitements qui réduisent significativement la perfusion pulmonaire régionale, tels que l’évaluation pré-opératoire de la perfusion pulmonaire locale avant une résection pulmonaire (partielle), pour l’examen pré-opératoire _Page 2 sur 18_ et le suivi des transplantations pulmonaires et pour les examens avant traitement afin d’aider à la planification de la radiothérapie. En association avec la scintigraphie de ventilation pour l’évaluation initiale et le suivi de Прочитајте комплетан документ