Medi-Macro 2.5 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Albumine Humaine, Macroagrégats 2,5 mg

Διαθέσιμο από:

Medi-Radiopharma Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09EB01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661065-01; 661065-02

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MEDI-MACRO 2,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Macroagrégats d’albumine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire
qui supervisera l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste
en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Medi-Macro 2,5 mg
trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3.
Comment utiliser Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MEDI-MACRO 2,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION
RADIOPHARMACEUTIQUE ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique comme
substance active
des macroagrégats d’albumine humaine, une protéine naturellement
présente dans le sang.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique doit
être marqué avec du
« technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu est utilisé
pour la réalisation d’images
scintigraphiques chez les adultes et les enfants.
UNE FOIS INJECTÉ, le produit est temporairement absorbé par certains
organes. Comme le
produit contient une petite quantité de radioactivité, il peut être
visualisé

Αρχείο Π.Χ.Π.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
POUR
MEDI-MACRO 2,5 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Medi-Macro
2,5 mg
trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2,5 mg de macroagrégats d’albumine humaine
(macrosalb).
Le nombre de macroagrégats par flacon est compris entre 3 × 10
6
et 8 × 10
6
. Dans le
produit radiomarqué, la distribution de la taille des particules est
la suivante : plus de 90 %
des particules ont une taille comprise entre 10 et 100 micromètres.
Produit à partir d’albumine sérique de donneurs humains.
Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Pastille, granulés ou poudre lyophilisés de couleur blanche à blanc
cassé, propres et
exempts de matière étrangère
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la suspension
de macroagrégats d’albumine technétiés (
99m
Tc) obtenue est indiquée chez les adultes et les
enfants pour :
Scintigraphie de perfusion pulmonaire
Pour confirmer ou exclure le diagnostic d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant
des symptômes d’embolie pulmonaire et pour surveiller
l’évolution d’une embolie
pulmonaire.
Pour les examens effectués parallèlement à des traitements qui
réduisent significativement
la perfusion pulmonaire régionale, tels que l’évaluation
pré-opératoire de la perfusion
pulmonaire locale avant une résection pulmonaire (partielle), pour
l’examen pré-opératoire
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et le suivi des transplantations pulmonaires et pour les examens avant
traitement afin
d’aider à la planification de la radiothérapie.
En association avec la scintigraphie de ventilation pour
l’évaluation initiale et le suivi de