Mayzent

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

siponimod

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AA42

INN (Међународно име):

siponimod

Јединице у пакету:

film tableta; 1mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 1014016

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-12-12

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
MAYZENT
®
, 1 MG, FILM TABLETE
siponimod
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mayzent i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mayzent
3.
Kako se uzima lek Mayzent
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mayzent
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MAYZENT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK MAYZENT
Lek
Mayzent
sadrži
aktivnu
supstancu
siponimod.
Siponimod
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
modulatori sfingozin-1-fosfat (S1P) receptora.
ČEMU JE LEK MAYZENT NAMENJEN
Lek Mayzent se koristi za lečenje odraslih osoba sa sekundarno
progresivnom multiplom sklerozom (SPMS)
sa aktivnom bolešću.
Aktivna bolest u SPMS-u je kada još uvek postoje relapsi ili kada
nalazi MR-a
(magnetne rezonance) pokazuju znake zapaljenja.
KAKO DELUJE LEK MAYZENT
Lek Mayzent pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema (CNS) od
napada imunskog sistema organizma
tako što:
-
smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija (koje se nazivaju
limfociti) da se slobodno kreću u
organizmu i
-
sprečava te ćelije da stignu do mozga

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Mayzent
®
, 1 mg, film tablete
INN: siponimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1 mg siponimoda (u obliku siponimod fumarne
kiseline).
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_
Jedna film tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoza,
monohidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledo ljubičasta, okrugla, bikonveksna film tableta bez podeone
linije zakošenih ivica, približnog prečnika
6,1 mm, sa oznakom „L” sa jedne strane i logom Novartisa sa druge
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mayzent je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa sekundarno
progresivnom multiplom sklerozom
(SPMS) sa aktivnom bolešću koja je potvrđena relapsima ili nalazima
inflamatorne aktivnosti na snimcima
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je da terapiju siponimodom započne i nadgleda lekar koji ima
iskustva u lečenju multiple skleroze.
Pre početka terapije,
pacijentima mora da se uradi
genotipizacija CYP2C9,
kako bi se odredio njihov
CYP2C9 status metabolizera (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2).
Kod pacijenata sa genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme primenjivati
siponimod (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2).
2 od 22
Doziranje
_Početak terapije_
Terapija mora da se započne sa pakovanjem za titraciju koja traje 5
dana. Terapija se započinje sa
0,25 mg jednom dnevno prvog i drugog dana, nakon čega slede doze koje
se uzimaju jednom dnevno:
0,5 mg trećeg dana, 0,75 mg četvrtog dana i 1,25 mg petog dana, kako
bi se postigla propisana doza
održavanja siponimoda kod pacijenta počevši od 6. dana (videti
Tabelu 1).
Tokom prvih 6 dana od početka terapije, pr