País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
siponimod
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA42
siponimod
film tableta; 1mg; blister, 2x14kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 1014016
REGISTRACIJA
2023-12-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK MAYZENT ® , 1 MG, FILM TABLETE siponimod Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mayzent i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mayzent 3. Kako se uzima lek Mayzent 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mayzent 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK MAYZENT I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK MAYZENT Lek Mayzent sadrži aktivnu supstancu siponimod. Siponimod pripada grupi lekova koji se nazivaju modulatori sfingozin-1-fosfat (S1P) receptora. ČEMU JE LEK MAYZENT NAMENJEN Lek Mayzent se koristi za lečenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) sa aktivnom bolešću. Aktivna bolest u SPMS-u je kada još uvek postoje relapsi ili kada nalazi MR-a (magnetne rezonance) pokazuju znake zapaljenja. KAKO DELUJE LEK MAYZENT Lek Mayzent pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema (CNS) od napada imunskog sistema organizma tako što: - smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću u organizmu i - sprečava te ćelije da stignu do mozga Leia o documento completo
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Mayzent ® , 1 mg, film tablete INN: siponimod 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 1 mg siponimoda (u obliku siponimod fumarne kiseline). _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_ Jedna film tableta sadrži 58,3 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bledo ljubičasta, okrugla, bikonveksna film tableta bez podeone linije zakošenih ivica, približnog prečnika 6,1 mm, sa oznakom „L” sa jedne strane i logom Novartisa sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Mayzent je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) sa aktivnom bolešću koja je potvrđena relapsima ili nalazima inflamatorne aktivnosti na snimcima (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Potrebno je da terapiju siponimodom započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Pre početka terapije, pacijentima mora da se uradi genotipizacija CYP2C9, kako bi se odredio njihov CYP2C9 status metabolizera (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2). Kod pacijenata sa genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme primenjivati siponimod (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2). 2 od 22 Doziranje _Početak terapije_ Terapija mora da se započne sa pakovanjem za titraciju koja traje 5 dana. Terapija se započinje sa 0,25 mg jednom dnevno prvog i drugog dana, nakon čega slede doze koje se uzimaju jednom dnevno: 0,5 mg trećeg dana, 0,75 mg četvrtog dana i 1,25 mg petog dana, kako bi se postigla propisana doza održavanja siponimoda kod pacijenta počevši od 6. dana (videti Tabelu 1). Tokom prvih 6 dana od početka terapije, pr Leia o documento completo