Mavenclad

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Cladribine

Доступно од:

Merck Europe B.V.

АТЦ код:

L04AA40

INN (Међународно име):

cladribine

Терапеутска група:

immunosuppressiva

Терапеутска област:

Multiple sclerose

Терапеутске индикације:

Behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve recidiverende multiple sclerose (MS) zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingsfuncties.

Резиме производа:

Revision: 9

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2017-08-22

Информативни летак

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAVENCLAD 10 MG TABLETTEN
cladribine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MAVENCLAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische
(celdodende) stof die
voornamelijk inwerkt op lymfocyten. Dit zijn cellen van het
afweersysteem die een rol spelen bij
ontstekingen.
MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van
MULTIPELE SCLEROSE
(MS) bij
VOLWASSENEN
. MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende
myelineschede
rond de zenuwen wordt vernietigd.
Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak
voorkomen van
opflakkeringen van klachten en afremmen van het voortschrijden
(progressie) van invaliditeit.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor
EEN VAN DE STOFFEN
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent
HIV-POSITIEF
, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane
immunodeficiëntievirus (HIV).
-
U heeft actieve tuberculose of leverontsteking (hepati

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MAVENCLAD 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan
één zijde als inscriptie de
aanduiding “C” en aan de andere zijde “10”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met zeer actieve
_relapsing_
multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of
beeldvormingskenmerken (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een
arts met ervaring in de
behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen cumulatieve dosis is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een
periode van 2 jaar,
toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar. Elke
behandelingskuur bestaat uit
2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en
één week aan het begin van de
tweede maand van het respectieve behandelingsjaar. Indien het medisch
gezien noodzakelijk is
(bijvoorbeeld voor herstel van de lymfocyten), kan de behandelingskuur
in jaar 2 maximaal
6 maanden worden uitgesteld. Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5
dagen waarop een patiënt,
afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee
tabletten) krijgt als een enkele
dagelijkse dosis. Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere
behandeling met cladribine nodig in
jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1). Er is geen onderzoek verricht naar het
opnieuw starten van de therapie na
jaar 4.
_Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling _
Aantal lymfocyten moet
•
normaal zijn voordat met de behandeling wordt gestart in jaar 1,
•
minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt