País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunosuppressiva
Multiple sclerose
Behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve recidiverende multiple sclerose (MS) zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingsfuncties.
Revision: 9
Erkende
2017-08-22
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MAVENCLAD 10 MG TABLETTEN cladribine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MAVENCLAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten. Dit zijn cellen van het afweersysteem die een rol spelen bij ontstekingen. MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van MULTIPELE SCLEROSE (MS) bij VOLWASSENEN . MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd. Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van klachten en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor EEN VAN DE STOFFEN in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent HIV-POSITIEF , wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV). - U heeft actieve tuberculose of leverontsteking (hepati Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg cladribine. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 64 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan één zijde als inscriptie de aanduiding “C” en aan de andere zijde “10”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve _relapsing_ multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS. Dosering De aanbevolen cumulatieve dosis is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar. Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar. Indien het medisch gezien noodzakelijk is (bijvoorbeeld voor herstel van de lymfocyten), kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld. Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis. Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder. Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1). Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4. _Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling _ Aantal lymfocyten moet • normaal zijn voordat met de behandeling wordt gestart in jaar 1, • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt Leer el documento completo