MARBOCYL FD

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

MARBOFLOXACINE

Доступно од:

Vetoquinol B.V.

АТЦ код:

QJ01MA93

INN (Међународно име):

MARBOFLOXACINE

Фармацеутски облик:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Састав:

MARBOFLOXACINE 10 mg/ml,

Пут администрације:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапеутска група:

Honden; Honden; Honden; Katten; Katten

Терапеутска област:

Marbofloxacin

Статус ауторизације:

FR/V/0107/004

Датум одобрења:

2000-02-08

Карактеристике производа

BD/2020/REG NL 9659/zaak 785828
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL
FD,
ingeschreven onder nummer REG NL 9659;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MARBOCYL FD,
ingeschreven onder nummer REG NL 9659, zoals aangevraagd d.d. 17
januari
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MARBOCYL FD, REG NL 9659 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MARBOCYL FD, REG NL 9659 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9659/zaak 785828
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9659/zaak 785828
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL FD 1%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
voor katten en
honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VÓÓR RECONSTITUTIE:
_POEDER_
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
198,41
mg
HULPSTOFFEN:
Dinatriumedetaat
19,84
mg
Benzalkoniumchloride
1,98
mg
Excipiëns tot
1
g
_OPLOSMIDDEL_
Water voor injectie
GERECONSTITUEERDE OPLOSSING:
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
10,00
mg
HULPSTOFFEN:
Dinatriumedetaat
1,00
mg
Benzalkoniumchloride
0,10
mg
Excipiëns tot
1
ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmidd