Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MARBOFLOXACINE
Vetoquinol B.V.
QJ01MA93
MARBOFLOXACINE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
MARBOFLOXACINE 10 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Honden; Honden; Katten; Katten
Marbofloxacin
FR/V/0107/004
2000-02-08
BD/2020/REG NL 9659/zaak 785828 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL FD, ingeschreven onder nummer REG NL 9659; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL FD, ingeschreven onder nummer REG NL 9659, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MARBOCYL FD, REG NL 9659 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MARBOCYL FD, REG NL 9659 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 9659/zaak 785828 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 9659/zaak 785828 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MARBOCYL FD 1%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor katten en honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VÓÓR RECONSTITUTIE: _POEDER_ Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacine 198,41 mg HULPSTOFFEN: Dinatriumedetaat 19,84 mg Benzalkoniumchloride 1,98 mg Excipiëns tot 1 g _OPLOSMIDDEL_ Water voor injectie GERECONSTITUEERDE OPLOSSING: Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacine 10,00 mg HULPSTOFFEN: Dinatriumedetaat 1,00 mg Benzalkoniumchloride 0,10 mg Excipiëns tot 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmidd Leggi il documento completo