Држава: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mannitolo
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
B05BC01
Mannitol
"10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSI
N
Mannitolo
029866225 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029866302 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029866237 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029866276 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029866290 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029866047 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029866098 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029866264 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029866124 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029866163 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029866112 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029866249 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029866136 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029866187 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029866050 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029866151 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029866199 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029866148 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029866288 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029866175 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029866011 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029866100 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029866086 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029866035 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029866062 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029866201 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029866213 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029866074 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029866023 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029866326 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN PP 500 ML - Autorizzato; 029866252 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029866314 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PP 500 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO MANNITOLO GALENICA SENESE 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE MANNITOLO GALENICA SENESE 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE MANNITOLO GALENICA SENESE 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; - trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; - riduzione della pressione endooculare; - aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - anuria dovuta a grave compromissione renale; - congestione polmonare o edema polmonare; - emorragie cerebrali o intracraniche in atto; - disidratazione grave. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci. PRECAUZIONI PER L'USO Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo. Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare: - il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica; - la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; - la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; - la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mannitolo Galenica Senese 5% soluzione per infusione Mannitolo Galenica Senese 10% soluzione per infusione Mannitolo Galenica Senese 18% soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Mannitolo _Galenica Senese _5% soluzione per infusione_ 1000 ml contengono: Principio attivo: Mannitolo 50,0 g mMol/litro: mannitolo 274 Osmolarità teorica (mOsm/litro)274 pH 4,5 – 7,0 _Mannitolo _Galenica Senese _10% soluzione per infusione_ 1000 ml contengono: Principio attivo: Mannitolo 100,0 g mMol/litro: mannitolo 549 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 549 pH 4,5 – 7,0 _Mannitolo _Galenica Senese _18% soluzione per infusione_ 1000 ml contengono: Principio attivo: Mannitolo 180,0 g mMol/litro: mannitolo 988 Osmolarità teorica (mOsm/l) 988 pH 4,5 – 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione, sterile e apirogena. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; - trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; - riduzione della pressione endooculare; - aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e al 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. _Adulti_ Trattamento dell’insufficienza renale oligurica Dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di Прочитајте комплетан документ