MANNITOLO GALENICA SENESE

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Mannitolo

Beschikbaar vanaf:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC-code:

B05BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mannitol

Eenheden in pakket:

"10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSI

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

Mannitolo

Product samenvatting:

029866225 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029866302 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029866237 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029866276 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029866290 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029866047 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029866098 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029866264 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029866124 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029866163 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029866112 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029866249 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029866136 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029866187 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029866050 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029866151 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029866199 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029866148 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029866288 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029866175 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029866011 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029866100 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029866086 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029866035 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029866062 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 029866201 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029866213 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 029866074 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029866023 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029866326 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN PP 500 ML - Autorizzato; 029866252 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029866314 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PP 500 ML - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO
MANNITOLO GALENICA SENESE 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE
MANNITOLO GALENICA SENESE 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE
MANNITOLO GALENICA SENESE 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza
renale acuta, prima che
questa diventi irreversibile e stabilizzata;
-
trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse
cerebrali;
-
riduzione della pressione endooculare;
-
aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
anuria dovuta a grave compromissione renale;
-
congestione polmonare o edema polmonare;
-
emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
-
disidratazione grave.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo
non devono essere
somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue
intero per il possibile rischio
di pseudoagglutinazione.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con
scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e
ritenzione idrosalina,
acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con
farmaci corticosteroidei e
corticotropinici.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale
contemporaneamente ad una
trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio
cloruro per ogni litro di
soluzione di mannitolo.
Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:
- il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità
plasmatica;
- la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica
irreversibile;
- la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di
scompenso cardiaco;
- la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre
mantenuta al di sopra dei 70

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mannitolo Galenica Senese 5% soluzione per infusione
Mannitolo Galenica Senese 10% soluzione per infusione
Mannitolo Galenica Senese 18% soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Mannitolo _Galenica Senese _5% soluzione per infusione_
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo
50,0 g
mMol/litro: mannitolo 274
Osmolarità teorica (mOsm/litro)274
pH 4,5 – 7,0
_Mannitolo _Galenica Senese _10% soluzione per infusione_
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo
100,0 g
mMol/litro: mannitolo 549
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 549
pH 4,5 – 7,0
_Mannitolo _Galenica Senese _18% soluzione per infusione_
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo
180,0 g
mMol/litro: mannitolo 988
Osmolarità teorica (mOsm/l) 988
pH 4,5 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza
renale acuta, prima che
questa diventi irreversibile e stabilizzata;
-
trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse
cerebrali;
-
riduzione della pressione endooculare;
-
aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le
soluzioni al 10% e al 18% di
mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate
per infusione
endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; queste
soluzioni non devono
essere utilizzate se non specificamente prescritte.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente.
_Adulti_
Trattamento dell’insufficienza renale oligurica
Dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una
dose test di circa 200
mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo
scopo di produrre una
diuresi di