Lyxumia

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

liksisenatid

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A10BJ03

INN (Међународно име):

liksisenatid

Дозирање:

20mcg

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 20mcg; napunjeni injekcioni pen, 2x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Резиме производа:

JKL: 0341001

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-09-04

Информативни летак

1 od 25
UPUTSTVO ZA LEK
LYXUMIA
®
, 10 MIKROGRAMA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
LYXUMIA
®
, 20 MIKROGRAMA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
LIKSISENATID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lyxumia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lyxumia
3.
Kako se primenjuje lek Lyxumia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lyxumia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK LYXUMIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lyxumia sadrži aktivnu supstancu liksisenatid.
To je lek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem
telu da reguliše nivo šećera u krvi
kada je on previsok. Koristi se kod odraslih osoba sa dijabetes
melitusom tip 2 (šećerna bolest tip 2).
Lek Lyxumia se primenjuje sa drugim lekovima za lečenje šećerne
bolesti kada oni nisu dovoljni za
regulaciju nivoa šećera u krvi. To mogu biti:

oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, sulfoniluree)
i/ili

bazalni insulin, vrsta insulina koji deluje ceo dan.
2 od 25
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK LYXUMIA
LEK LYXUMIA NE SMETE PRIMENJIVATI:
–
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na liksisenatid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego
što primenite lek

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lyxumia
®
; 10 mikrograma; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Lyxumia
®
; 20 mikrograma; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: liksisenatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lyxumia; 10 mikrograma; rastvor za injekciju
Jedna doza (0,2 mL) sadrži 10 mikrograma (mcg) liksisenatida (50 mcg
po mL).
Lyxumia; 20 mikrograma; rastvor za injekciju
Jedna doza (0,2 mL) sadrži 20 mikrograma (mcg) liksisenatida (100 mcg
po mL).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Bezbojan, bistar rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lyxumia je indkovana za lečenje odraslih pacijenata sa dijabetes
melitusom tip 2 za postizanje
regulacije glikemije u kombinaciji sa oralnim lekovima za snižavanje
koncentracije glukoze u krvi i/ili
bazalnim insulinom kada ti lekovi u kombinaciji sa dijetom i fizičkom
aktivnošću ne omogućuju dovoljno
dobru regulaciju glikemije (videti odeljke 4.4 i 5.1 za dostupne
podatke o različitim kombinacijama).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Početna doza: doziranje treba započeti sa 10 mikrograma leka Lyxumia
jednom dnevno tokom 14 dana.
Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 mikrograma leka
Lyxumia jednom dnevno počinje da se
primenjuje 15. dana.
Za početnu dozu dostupna je Lyxumia 10 mikrograma, rastvor za
injekciju.
Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma, rastvor za
injekciju.
2 od 20
Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja
doza metformina se ne mora
menjati.
Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilureom ili bazalnim
insulinom, treba razmotriti
smanjenje doze sulfoniluree ili bazalnog insulina kako bi se smanjio
rizik od hipoglikemije. Lyxumia se
ne sme primenjivati u kombinaciji sa bazalnim insulinom i
sulfonilureom zbog povećanog rizika od
hi