Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
liksisenatid
AMICUS SRB D.O.O.
A10BJ03
liksisenatid
20mcg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 20mcg; napunjeni injekcioni pen, 2x3mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0341001
OBNOVA
2019-09-04
1 od 25 UPUTSTVO ZA LEK LYXUMIA ® , 10 MIKROGRAMA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU LYXUMIA ® , 20 MIKROGRAMA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU LIKSISENATID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. – Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. – Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. – Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lyxumia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lyxumia 3. Kako se primenjuje lek Lyxumia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lyxumia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK LYXUMIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lyxumia sadrži aktivnu supstancu liksisenatid. To je lek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem telu da reguliše nivo šećera u krvi kada je on previsok. Koristi se kod odraslih osoba sa dijabetes melitusom tip 2 (šećerna bolest tip 2). Lek Lyxumia se primenjuje sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za regulaciju nivoa šećera u krvi. To mogu biti: oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, sulfoniluree) i/ili bazalni insulin, vrsta insulina koji deluje ceo dan. 2 od 25 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK LYXUMIA LEK LYXUMIA NE SMETE PRIMENJIVATI: – ukoliko ste alergični (preosetljivi) na liksisenatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA: Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Izlasiet visu dokumentu
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Lyxumia ® ; 10 mikrograma; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Lyxumia ® ; 20 mikrograma; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: liksisenatid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lyxumia; 10 mikrograma; rastvor za injekciju Jedna doza (0,2 mL) sadrži 10 mikrograma (mcg) liksisenatida (50 mcg po mL). Lyxumia; 20 mikrograma; rastvor za injekciju Jedna doza (0,2 mL) sadrži 20 mikrograma (mcg) liksisenatida (100 mcg po mL). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Bezbojan, bistar rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lyxumia je indkovana za lečenje odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 za postizanje regulacije glikemije u kombinaciji sa oralnim lekovima za snižavanje koncentracije glukoze u krvi i/ili bazalnim insulinom kada ti lekovi u kombinaciji sa dijetom i fizičkom aktivnošću ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije (videti odeljke 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Početna doza: doziranje treba započeti sa 10 mikrograma leka Lyxumia jednom dnevno tokom 14 dana. Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 mikrograma leka Lyxumia jednom dnevno počinje da se primenjuje 15. dana. Za početnu dozu dostupna je Lyxumia 10 mikrograma, rastvor za injekciju. Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma, rastvor za injekciju. 2 od 20 Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina se ne mora menjati. Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilureom ili bazalnim insulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfoniluree ili bazalnog insulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije. Lyxumia se ne sme primenjivati u kombinaciji sa bazalnim insulinom i sulfonilureom zbog povećanog rizika od hi Izlasiet visu dokumentu