Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Митотан
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastična sredstva
Neoplazme korijena u adrenalinima
Simptomatsko liječenje naprednog (nereagirajućeg, metastatskog ili relapsacijskog) adrenalnog kortikalnog karcinoma. Učinak Lysodren na нефункциональности kore nadbubrežne žlijezde karcinom nije instaliran.
Revision: 18
odobren
2004-04-28
18 _ _ B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LYSODREN 500 MG TABLETE mitotan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. UVIJEK IMAJTE UZ SEBE LYSODREN KARTICU ZA BOLESNIKA PRILOŽENU NA KRAJU OVE UPUTE. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Lysodren i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren 3. Kako uzimati Lysodren 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lysodren 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LYSODREN I ZA ŠTO SE KORISTI Lysodren je protutumorski lijek. Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LYSODREN NEMOJTE UZIMATI LYSODREN - ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite. Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren. - ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (pogledajte dio “Drugi lijekovi i Lysodren”). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lysodren: - ako se ozlijedite (šok, teška ozljeda), imate infekciju ili bilo koju bolest dok uzimate Lysodren. Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje. - ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili kože, tamna mok Прочитајте комплетан документ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lysodren 500 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom. Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL” utisnuto iznad „L1”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje uznapredovalog (neresektabilnog, metastatskog ili relapsa) karcinoma kore nadbubrežne žlijezde. Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom. _ _ Doziranje Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 – 20 mg/l. Ako treba hitno kontrolirati simptome Cushingovog sindroma u bolesnika u kojih su simptomi jako izraženi, potrebne početne doze mogu biti više, između 4 - 6 g dnevno, a dnevna doza se povisuje češće (npr. svaki tjedan). Općenito se ne preporučuje početna doza viša od 6 g dnevno. _Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene_ Cilj prilagođavanja doze je dostizanje terapijskog prozora (razina mitotana u plazmi 14 - 20 mg/l) što osigurava najpovoljniju uporabu Lysodrena uz prihvatljivu sigurnost. Neurološka toksičnost uistinu je povezana s razinama iznad 20 mg/l i stoga se taj prag ne smije dostići. Prema nekim podacima razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l mogu rezultirati povećanom djelotvornošću (vidjeti dio 5.1). Razine mitotana u plazmi više od 20 mg/l mogu biti povezane s teškim neželjenim učincima i ne pružaju dodatnu korist u smislu djelotvornosti lijeka. Stoga je razine mitotana u plazmi potrebno kontrolirati u svrhu prilagodbe doze Lysodrena i izbjegavanja dostizanja toksičnih razina. Za više in Прочитајте комплетан документ