Lysodren

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Митотан

Tersedia dari:

HRA Pharma Rare Diseases

Kode ATC:

L01XX23

INN (Nama Internasional):

mitotane

Kelompok Terapi:

Antineoplastična sredstva

Area terapi:

Neoplazme korijena u adrenalinima

Indikasi Terapi:

Simptomatsko liječenje naprednog (nereagirajućeg, metastatskog ili relapsacijskog) adrenalnog kortikalnog karcinoma. Učinak Lysodren na нефункциональности kore nadbubrežne žlijezde karcinom nije instaliran.

Ringkasan produk:

Revision: 18

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2004-04-28

Selebaran informasi

18
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LYSODREN 500 MG TABLETE
mitotan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
UVIJEK IMAJTE UZ SEBE LYSODREN KARTICU ZA BOLESNIKA PRILOŽENU NA
KRAJU OVE UPUTE.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Lysodren i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren
3.
Kako uzimati Lysodren
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lysodren
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYSODREN I ZA ŠTO SE KORISTI
Lysodren je protutumorski lijek.
Ovaj
lijek
se
koristi
za
liječenje
simptoma
uznapredovalog
neoperabilnog,
metastatskog
ili
ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LYSODREN
NEMOJTE UZIMATI LYSODREN
-
ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako dojite. Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren.
-
ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (pogledajte dio
“Drugi lijekovi i Lysodren”).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lysodren:
-
ako se ozlijedite (šok, teška ozljeda), imate infekciju ili bilo
koju bolest dok uzimate Lysodren.
Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno
prekinuti liječenje.
-
ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom
liječenja Lysodrenom
primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s
jetrom: svrbež, žutilo očiju ili
kože, tamna mok

Karakteristik produk

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lysodren 500 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani
„BL” utisnuto iznad „L1”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje uznapredovalog (neresektabilnog, metastatskog
ili relapsa) karcinoma kore
nadbubrežne žlijezde.
Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne
žlijezde nije utvrđen.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s
odgovarajućim iskustvom.
_ _
Doziranje
Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i
postupno povećavati (npr. u
razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne
terapijski prozor od 14 – 20 mg/l.
Ako treba hitno kontrolirati simptome Cushingovog sindroma u bolesnika
u kojih su simptomi jako
izraženi, potrebne početne doze mogu biti više, između 4 - 6 g
dnevno, a dnevna doza se povisuje
češće (npr. svaki tjedan). Općenito se ne preporučuje početna
doza viša od 6 g dnevno.
_Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene_
Cilj prilagođavanja doze je dostizanje terapijskog prozora (razina
mitotana u plazmi 14 - 20 mg/l) što
osigurava najpovoljniju uporabu Lysodrena uz prihvatljivu sigurnost.
Neurološka toksičnost uistinu je
povezana s razinama iznad 20 mg/l i stoga se taj prag ne smije
dostići. Prema nekim podacima razine
mitotana u plazmi iznad 14 mg/l mogu rezultirati povećanom
djelotvornošću (vidjeti dio 5.1). Razine
mitotana u plazmi više od 20 mg/l mogu biti povezane s teškim
neželjenim učincima i ne pružaju
dodatnu korist u smislu djelotvornosti lijeka. Stoga je razine
mitotana u plazmi potrebno kontrolirati u
svrhu prilagodbe doze Lysodrena i izbjegavanja dostizanja toksičnih
razina. Za više in