Luxturna

Држава: Европска Унија

Језик: Грчки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

voretigene neparvovec

Доступно од:

Novartis Europharm Limited 

АТЦ код:

S01XA27

INN (Међународно име):

voretigene neparvovec

Терапеутска група:

Other ophthalmologicals

Терапеутска област:

Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa

Терапеутске индикације:

Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομική δυστροφία του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από την επιβεβαίωσε biallelic RPE65 μεταλλάξεις και που έχουν επαρκή και βιώσιμα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς.

Резиме производа:

Revision: 7

Статус ауторизације:

Εξουσιοδοτημένο

Датум одобрења:

2018-11-22

Информативни летак

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Luxturna 5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα
και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας
γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει
ένα
αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα
ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο ένθεσης του cDNA
της
ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του
μελάγχρου επιθηλίου του
αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον
αμφιβληστροειδή. Το voretigene neparvovec
προέρχεται από άγριου τύπου AAV2
χρησιμοποιώντας
τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε mL πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 ×
10
12
φορείς γονιδιώματος (vg).
Κάθε φιαλίδιο Luxturna περιέχει 0,5
εξαγώγιμα mL πυκνού σκευάσματος
(αντιστοιχούν σε
2,5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος) που χρήζουν
αραίωσης 1

Карактеристике производа

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Luxturna 5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα
και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας
γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει
ένα
αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα
ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο ένθεσης του cDNA
της
ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του
μελάγχρου επιθηλίου του
αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον
αμφιβληστροειδή. Το voretigene neparvovec
προέρχεται από άγριου τύπου AAV2
χρησιμοποιώντας
τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε mL πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 ×
10
12
φορείς γονιδιώματος (vg).
Κάθε φιαλίδιο Luxturna περιέχει 0,5
εξαγώγιμα mL πυκνού σκευάσματος
(αντιστοιχούν σε
2,5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος) που χρήζουν
αραίωσης 1