Luxturna

Země: Evropská unie

Jazyk: řečtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

voretigene neparvovec

Dostupné s:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

S01XA27

INN (Mezinárodní Name):

voretigene neparvovec

Terapeutické skupiny:

Other ophthalmologicals

Terapeutické oblasti:

Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa

Terapeutické indikace:

Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομική δυστροφία του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από την επιβεβαίωσε biallelic RPE65 μεταλλάξεις και που έχουν επαρκή και βιώσιμα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizace:

2018-11-22

Informace pro uživatele

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Luxturna 5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα
και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας
γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει
ένα
αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα
ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο ένθεσης του cDNA
της
ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του
μελάγχρου επιθηλίου του
αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον
αμφιβληστροειδή. Το voretigene neparvovec
προέρχεται από άγριου τύπου AAV2
χρησιμοποιώντας
τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε mL πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 ×
10
12
φορείς γονιδιώματος (vg).
Κάθε φιαλίδιο Luxturna περιέχει 0,5
εξαγώγιμα mL πυκνού σκευάσματος
(αντιστοιχούν σε
2,5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος) που χρήζουν
αραίωσης 1

Charakteristika produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Luxturna 5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα
και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας
γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει
ένα
αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα
ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο ένθεσης του cDNA
της
ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του
μελάγχρου επιθηλίου του
αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον
αμφιβληστροειδή. Το voretigene neparvovec
προέρχεται από άγριου τύπου AAV2
χρησιμοποιώντας
τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε mL πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 ×
10
12
φορείς γονιδιώματος (vg).
Κάθε φιαλίδιο Luxturna περιέχει 0,5
εξαγώγιμα mL πυκνού σκευάσματος
(αντιστοιχούν σε
2,5 × 10
12
φορείς γονιδιώματος) που χρήζουν
αραίωσης 1