Luteogen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kloprostenol

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QG02AD90

INN (Међународно име):

kloprostenol

Дозирање:

75mcg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 75mcg/mL; bočica, 1x20mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-17

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN,
rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
LUTEOGEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, KLOPROSTENOL, 75 MCG/ML, 1X20 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Adresa:
PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN – SPAIN
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN,
rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
GENERA PHARMA d.o.o.
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
2.
IME LEKA
LUTEOGEN
75 mcg/mL
rastvor za injekciju
za krave i svinje
kloprostenol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
d-kloprostenol (u obliku d-kloprostenol-natrijuma) ………… 75
mikrograma (mcg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorokrezol …………………….…………….......…….. 1
mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: etanol (96%); limunska kiselina,
monohidrat; natrijum-hidroksid i voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
KRAVE
- indukcija (odnosno sinhronizacija) estrusa
- inukcija partusa (teljenja).
- disfunkcija jajnika (perzistentno žuto telo, lutealne ciste)
- endometritis (piometra)
- produžena involucija materice
- prekid abnormalnog graviditeta (mumificirani plod, hidrops fetalnih
ovojnica).
KRMAČE - Indukcija (odnosno sinhronizacija) partusa (prašenja)
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje se gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti
graviditet iz objektivnih razloga.
Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN,
rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kontaminacija tkiva na mestu injekcije anaerobnim bakterijama može
uzrokovati pojavu anaerobne
infekcije. To se posebno odnosi na intramuskularne injekcije,
najčešće kod krava. Ti

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN,
rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LUTEOGEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, KLOPROSTENOL, 75 MCG/ML, 1X20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Adresa:
PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN – SPAIN
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN,
rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
LUTEOGEN
75 mcg/mL
rastvor za injekciju
za krave i svinje
kloprostenol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
d-kloprostenol (u obliku d-kloprostenol-natrijuma) ………… 75
mikrograma (mcg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorkrezol …………………….…………….......…….. 1
mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave i krmače.
4. 2
INDIKACIJE
KRAVE
- indukcija (odnosno sinhronizacija) estrusa
- inukcija partusa (teljenja).
- disfunkcija jajnika (perzistentno žuto telo, lutealne ciste)
- endometritis (piometra)
- produžena involucija materice
- prekid abnormalnog graviditeta (mumificirani plod, hidrops fetalnih
ovojnica).
KRMAČE - Indukcija (odnosno sinhronizacija) partusa (prašenja)
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje se gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti
graviditet iz objektivnih razloga.
Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN,
rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se
osnovnih pravila primene u
aseptičnim uslovima. Mesto aplikacije treba temeljno oč