País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kloprostenol
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QG02AD90
kloprostenol
75mcg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 75mcg/mL; bočica, 1x20mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
OBNOVA
2019-10-17
Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ LUTEOGEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, KLOPROSTENOL, 75 MCG/ML, 1X20 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Adresa: PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN – SPAIN Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA GENERA PHARMA d.o.o. Gostivarska 70, Beograd – Voždovac 2. IME LEKA LUTEOGEN 75 mcg/mL rastvor za injekciju za krave i svinje kloprostenol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: d-kloprostenol (u obliku d-kloprostenol-natrijuma) ………… 75 mikrograma (mcg) POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorokrezol …………………….…………….......…….. 1 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: etanol (96%); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE KRAVE - indukcija (odnosno sinhronizacija) estrusa - inukcija partusa (teljenja). - disfunkcija jajnika (perzistentno žuto telo, lutealne ciste) - endometritis (piometra) - produžena involucija materice - prekid abnormalnog graviditeta (mumificirani plod, hidrops fetalnih ovojnica). KRMAČE - Indukcija (odnosno sinhronizacija) partusa (prašenja) 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje se gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti graviditet iz objektivnih razloga. Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Kontaminacija tkiva na mestu injekcije anaerobnim bakterijama može uzrokovati pojavu anaerobne infekcije. To se posebno odnosi na intramuskularne injekcije, najčešće kod krava. Ti Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LUTEOGEN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, KLOPROSTENOL, 75 MCG/ML, 1X20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Adresa: PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, LEÓN – SPAIN Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD - VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL 2 od 6 1. IME LEKA LUTEOGEN 75 mcg/mL rastvor za injekciju za krave i svinje kloprostenol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: d-kloprostenol (u obliku d-kloprostenol-natrijuma) ………… 75 mikrograma (mcg) POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorkrezol …………………….…………….......…….. 1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Krave i krmače. 4. 2 INDIKACIJE KRAVE - indukcija (odnosno sinhronizacija) estrusa - inukcija partusa (teljenja). - disfunkcija jajnika (perzistentno žuto telo, lutealne ciste) - endometritis (piometra) - produžena involucija materice - prekid abnormalnog graviditeta (mumificirani plod, hidrops fetalnih ovojnica). KRMAČE - Indukcija (odnosno sinhronizacija) partusa (prašenja) 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje se gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti graviditet iz objektivnih razloga. Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL 3 od 6 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene u aseptičnim uslovima. Mesto aplikacije treba temeljno oč Leer el documento completo