Lumykras

Држава: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

sotorasib

Доступно од:

Amgen Europe BV

АТЦ код:

L01XX73

INN (Међународно име):

sotorasib

Терапеутска група:

Antineoplastiset aineet

Терапеутска област:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Терапеутске индикације:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2022-01-06

Информативни летак

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUMYKRAS 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LUMYKRAS 240 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sotorasibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lumykras on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumykrasia
3.
Miten Lumykrasia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lumykrasin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUMYKRAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lumykras-valmisteen vaikuttava aine on sotorasibi, ja se kuuluu ns.
antineoplastisiin lääkeaineisiin
(syöpälääkkeisiin).
Lumykrasia käytetään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon, kun syöpä on pitkälle edennyt
ja levinnyt myös muualle kehoon.
Lumykras-valmistetta käytetään, kun aiemmat hoidot eivät ole
pysäyttäneet syövän kasvua ja kun
syöpäsoluissa on geneettinen muutos, jonka vuoksi ne tuottavat
poikkeavaa proteiinimuotoa nimeltä
KRAS G12C. Lääkäri huolehtii tarvittavista tutkimuksista ja
selvittää etukäteen, o

Карактеристике производа

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LUMYKRAS 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
LUMYKRAS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LUMYKRAS 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg sotorasibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia
(monohydraattina).
LUMYKRAS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg sotorasibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 53 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
_ _
LUMYKRAS 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, pitkänomainen (7 mm × 16 mm) kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä "AMG" ja toiselle puolelle "120".
LUMYKRAS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea (8 mm × 18 mm) kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”AMG” ja toiselle puolelle ”240”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lumykras on tarkoitettu monoterapiana aikuisten _KRAS G12C_
-mutatoituneen pitkälle edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on
edennyt vähintään yhden aiemman
systeemisen lääkehoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lumykras-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä.
_KRAS G12C_ -mutaation olemassaolo on varmistettava validoidulla
testillä ennen Lumykras-hoidon
aloittamista.
3
Annostus
Suositeltu annos on 960 mg sotorasibia (kahdeksan 120 mg:n tablettia
tai nelj�