País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
valtuutettu
2022-01-06
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUMYKRAS 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT LUMYKRAS 240 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sotorasibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Lumykras on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumykrasia 3. Miten Lumykrasia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lumykrasin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUMYKRAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lumykras-valmisteen vaikuttava aine on sotorasibi, ja se kuuluu ns. antineoplastisiin lääkeaineisiin (syöpälääkkeisiin). Lumykrasia käytetään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpä on pitkälle edennyt ja levinnyt myös muualle kehoon. Lumykras-valmistetta käytetään, kun aiemmat hoidot eivät ole pysäyttäneet syövän kasvua ja kun syöpäsoluissa on geneettinen muutos, jonka vuoksi ne tuottavat poikkeavaa proteiinimuotoa nimeltä KRAS G12C. Lääkäri huolehtii tarvittavista tutkimuksista ja selvittää etukäteen, o Llegiu el document complet
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LUMYKRAS 120 mg kalvopäällysteiset tabletit LUMYKRAS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT LUMYKRAS 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg sotorasibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina). LUMYKRAS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg sotorasibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 53 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). _ _ LUMYKRAS 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, pitkänomainen (7 mm × 16 mm) kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "AMG" ja toiselle puolelle "120". LUMYKRAS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea (8 mm × 18 mm) kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”AMG” ja toiselle puolelle ”240”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lumykras on tarkoitettu monoterapiana aikuisten _KRAS G12C_ -mutatoituneen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on edennyt vähintään yhden aiemman systeemisen lääkehoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lumykras-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. _KRAS G12C_ -mutaation olemassaolo on varmistettava validoidulla testillä ennen Lumykras-hoidon aloittamista. 3 Annostus Suositeltu annos on 960 mg sotorasibia (kahdeksan 120 mg:n tablettia tai nelj Llegiu el document complet